Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NI-0401 u pacientů s akutní rejekcí renálního aloštěpu

8. června 2009 aktualizováno: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Fáze IIa, otevřená, dávka-titrace, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti NI-0401 u pacientů s akutní rejekcí buněčného renálního aloštěpu

Účelem studie je určit bezpečnost a snášenlivost NI-0401 a zda může NI-0401 zvrátit BpACR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75006
        • Hopital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • důkaz buněčné rejekce v renální biopsii podle Bannffova 97 kritérií
  • zvýšení koncentrace sérového kreatininu o >20 % ve srovnání s výchozí hodnotou

Hlavní kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba anti-CD3 mAB(OKT3) nebo anti-lymfocytárními polyklonálními protilátkami (ATG, Atgam)
  • pacienti se srdeční nedostatečností nebo přetížením tekutinami
  • těžká HLA senzibilizace (>50 % panelových reaktivních protilátek před transplantací)
  • definované doprovodné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-0401
5 denních infuzí eskalujících dávek NI-0401
Lék: NI-0401
5 denních infuzí s eskalujícími dávkami NI-0401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha, frekvence, intenzita, kauzalita a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Studijní den 1 až týden 6
Studijní den 1 až týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI-0401-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NI-0401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit