Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NI-0401 hos patienter med akut renal allograftavstötning

8 juni 2009 uppdaterad av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

En fas IIa, öppen etikett, dostitrering, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och preliminär effektivitet av NI-0401 hos patienter med akut cellulär allotransplantatavstötning

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för NI-0401 och om NI-0401 kan vända BpACR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Hôpital Necker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • bevis på cellulär avstötning i en njurbiopsi enligt Bannff 97 kriterier
  • ökning av serumkreatininkoncentrationen med >20 % jämfört med baslinjevärdet

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • tidigare behandling med anti-CD3 mAB(OKT3) eller anti-lymfocyter polyklonala antikroppar (ATG, Atgam)
  • patienter med hjärtinsufficiens eller vätskeöverbelastning
  • allvarlig HLA-sensibilisering (>50 % panelreaktiva antikroppar före transplantation)
  • definierad samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NI-0401
5 dagliga infusioner av eskalerande doser av NI-0401
Läkemedel: NI-0401
5 dagliga infusioner med eskalerande doser av NI-0401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Natur, frekvens, intensitet, orsakssamband och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till vecka 6
Studiedag 1 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2008

Första postat (Uppskatta)

10 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NI-0401-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NI-0401

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera