NI-0401 u pacjentów z ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
8 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIa z dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności NI-0401 u pacjentów z ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu nerki komórkowej
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji NI-0401 oraz tego, czy NI-0401 może odwrócić BpACR.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75006
- Hopital Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- dowód odrzucenia komórkowego w biopsji nerki według kryteriów Bannffa 97
- wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o >20% w porównaniu z wartością wyjściową
Główne kryteria wykluczenia:
- wcześniejsza terapia przeciwciałami poliklonalnymi anty-CD3 mAB(OKT3) lub przeciw limfocytom (ATG, Atgam)
- u pacjentów z niewydolnością serca lub przeładowaniem płynami
- ciężkie uczulenie na HLA (>50% paneli reaktywnych przeciwciał przed przeszczepem)
- zdefiniowana choroba współistniejąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NI-0401
5 dziennych infuzji rosnących dawek NI-0401
|
5 infuzji dziennie ze wzrastającymi dawkami NI-0401
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakter, częstotliwość, intensywność, związek przyczynowy i powaga zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień nauki od 1 do tygodnia 6
|
Dzień nauki od 1 do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-0401-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .