급성 신장 동종이식 거부반응 환자의 NI-0401
2009년 6월 8일 업데이트: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
급성 세포 신장 동종이식 거부반응 환자에서 NI-0401의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 용량 적정, 다기관 연구
이 연구의 목적은 NI-0401의 안전성과 내약성 및 NI-0401이 BpACR을 역전시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75006
- Hôpital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- Bannff 97 기준에 따른 신장 생검에서 세포 거부의 증거
- 혈청 크레아티닌 농도가 베이스라인 값에 비해 >20% 상승
주요 배제 기준:
- 항-CD3 mAB(OKT3) 또는 항-림프구 다클론 항체(ATG, Atgam)를 사용한 이전 요법
- 심부전 또는 체액 과부하 환자
- 심각한 HLA 감작(이식 전 >50% 패널 반응성 항체)
- 정의된 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NI-0401
NI-0401 용량을 증량하여 매일 5회 주입
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NI-0401 용량을 증량하여 매일 5회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 성격, 빈도, 강도, 인과관계 및 심각도
기간: 1일차부터 6주차까지
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1일차부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI-0401-02
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NI-0401에 대한 임상 시험
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AEterna ZentarisDana-Farber Cancer Institute완전한
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University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and Stroke아직 모집하지 않음
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Valo Health, Inc.모병