- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829712
Deksmetyylifenidaattihydrokloriditabletit paastoolosuhteissa
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, kerta-annos, avoin tutkimus deksmetyylifenidaattihydrokloridin (10 mg) testitablettiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan vertailulääkevalmisteeseen (Focalin®, Novartis) ja vastaavaan annokseen Pharmaceuticals Corporation) 24 paastonnutta, tervettä, aikuista kohdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sukupuoli: mies ja nainen; samanlainen osuus jokaisesta paremmasta.
- Ikä: Vähintään 18 vuotta.
- Paino: BMI (Body Mass Index) pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
Pätevöittävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, jotka kaikki on hankittu neljän (4) viikon kuluessa ennen opintojen alkamista. Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut merkittävää sairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimukseen. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:
- Laboratoriokokeet: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, differentiaaliluku, seerumin elektrolyytit (Na, K, Cl), paastoveren glukoosi, BUN, bilirubiini, m-kreatiniini, AST, ALT, LD, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi. HIV-, B-, C-hepatiitti-, hengitysalkoholitesti- ja huumetestit tehdään vain seulontatarkoituksiin. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti ja hengitysalkoholitesti toistetaan joka lähtöselvityksessä. Naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Laboratorioarvot, jotka ovat suurempia kuin ±20 % normaalialueesta, eivät kelpaa, ellei päätutkija erikseen hyväksy (kommenttien kera). HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja huumeiden väärinkäytön tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen.
- Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Alkuperäinen jäljitys sekä tulkinta sisällytetään tapausraporttilomakepakettiin.
- Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, on suljettava pois tutkimuksesta.
Lisäksi mikä tahansa alla luetelluista ehdoista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:
- Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
- Aiempi GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), ruokatorven ahtauma, akalasia, imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä tai krooninen paksusuolentulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti.
- Aiemmat ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten dysfagia, esofagiitti, gastriitti, haavaumat.
- Astman hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
- Merkittävää hoidettavissa olevaa ahdistusta, jännitystä, levottomuutta.
- Glaukooman historia
- Motorisen tikin historia
- Sukuhistoria tai tourettes-oireyhtymän diagnoosi
- Aiempi hoito monoamiinioksidaasin estäjillä
- Kohtausten historia
- Kyvyttömyys istua pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi yliherkkyys deksmetyylifenidaattihydrokloridille, metyylifenidaatille tai jollekin keskushermostoa stimuloivalle aineelle
Olosuhteet seulonnassa, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta deksmetyylifenidaattihydrokloridin antamisessa, mukaan lukien:
- Istuva systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai diastolinen paine alle 50 mmHg.
- Syke alle 50 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
- Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.). Kolmen (3) kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
|
10 mg tabletti
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Focalin®
|
10 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
|
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana.
|
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana.
|
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .