Tablety dexmethylfenidátu hydrochloridu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení

1. Pohlaví: Muž a žena; podobný podíl každého preferovaného.
2. Věk: Minimálně 18 let.
3. Hmotnost: BMI (Body Mass Index) menší nebo rovný 30.

4. Kvalifikující se jedinci musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekty nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

   • Laboratorní testy: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Na, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, testy na alkohol v dechu a testy na zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. Test na zneužívání drog v moči a test na alkohol v dechu bude opakován při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu.

   Laboratorní hodnoty, které jsou větší než ±20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud to nebude výslovně schváleno (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.

   • Elektrokardiogram: U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.
5. Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

2. Kromě toho, kterákoli z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

   • Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
   • Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
   • Anamnéza GERD (gastroezofageální refluxní choroba), striktura jícnu, achalázie, malabsorpční syndrom, rakovina tlustého střeva nebo chronická kolitida, včetně Crohnovy choroby.
   • Anamnéza onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, ezofagitida, gastritida, vředy.
   • Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
   • Anamnéza výrazné léčitelné úzkosti, napětí, agitovanosti.
   • Historie glaukomu
   • Historie motorických tiků
   • Rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu
   • Historie léčby inhibitory monoaminooxidázy
   • Historie záchvatů
   • Neschopnost vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut
   • Ženy, které jsou březí nebo kojící
   • Anamnéza přecitlivělosti na dexmethylfenidát hydrochlorid, methylfenidát nebo jakýkoli stimulant centrálního nervového systému

3. Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání dexmethylfenidát-hydrochloridu, včetně:

   • Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mm Hg nebo diastolický tlak pod 50 mm Hg.
   • Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
4. Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
5. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
6. Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
7. Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Vyžaduje se tříměsíční abstinence.