Glyburidi/metformiini 5 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit, paasto
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, 2-suuntainen jako, bioekvivalenssitutkimus Glyburide/Metformin 5 mg/500 mg kalvopäällysteisistä tableteista ja Glucovance® 5 mg/500 mg kalvopäällysteisistä tableteista terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Glyburide/Metformin 5 mg/500 mg kalvopäällysteisten tablettien (testi) imeytymisnopeutta ja laajuutta Glucovance®:iin (vertailu), joka annettiin 1 x 5 mg/500 mg kalvopäällysteisenä tablettina. paastoolosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat naisia ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä säännöllisestä yli neljäntoista alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat allergiset reaktiot glyburidille tai metformiinille tai muille vastaaville lääkkeille (esim. klooripropamidi, gliklatsidi, tolbutamidi, furosemidi, sulfametoksatsoli, sulfadiatsiini ja sulfisoksatsoli).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptiilit, neuroleptiilit kinidiini) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia tai olemassaolo (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
- koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Suonenpunktion intoleranssi.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti: alle 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai; 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai; yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Aiempi metabolinen asidoosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti.
- Imettävät aiheet.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä jonkin ei-steriilin mieskumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kondomi + spermisidi
- Pallea + spermisidi
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukovance®
Glucovance® 5/500 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Glyburide Metformin 5/500 mg kalvopäällysteinen tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 5 mg/500 mg, kerta-annos paasto
|
|
Kokeellinen: Glyburidi metformiini
Glyburide Metformin 5/500 mg kalvopäällysteinen tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Glucovance® 5/500 mg tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 5 mg/500 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus) - Glyburidi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)] - Glyburidi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-t [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti)] - Glyburidi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus) - metformiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)] - metformiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-t [pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti) - Metformiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, M.D., Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .