- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00836472
Gliburida/metformina 5 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película, en ayunas
Estudio aleatorizado, cruzado de 2 vías, de bioequivalencia de gliburida/metformina de 5 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película y Glucovance® de 5 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película en sujetos sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
- Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
- Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
- Sujetos con IMC menor o igual a 30.0.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %).
- Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la gliburida o a la metformina u otros fármacos relacionados (p. clorpropamida, gliclazida, tolbutamida, furosemida, sulfametoxazol, sulfadiazina y sulfisoxazol).
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Antecedentes o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
- Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
- sujetos que hayan consumido tabaco en cualquier forma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Intolerancia a la venopunción.
- Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
- Sujetos que hayan recibido una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.
- Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera: menos de 300 ml de sangre completa en un plazo de 30 días o; 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o; más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
- Los sujetos con antecedentes clínicamente significativos de tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
- Antecedentes de acidosis metabólica, insuficiencia cardiaca congestiva e infarto de miocardio.
- Sujetos lactantes.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).
Mujeres en edad fértil que han tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son:
- Condón + espermicida
- Diafragma + espermicida
- Dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gliburida Metformina
Gliburida Metformina 5/500 mg Comprimido recubierto con película (prueba) dosificado en el primer período seguido de Glucovance® 5/500 mg Comprimido (referencia) dosificado en el segundo período
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1 x 5 mg/500 mg, dosis única en ayunas
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COMPARADOR_ACTIVO: Glucovance®
Glucovance® 5/500 mg comprimido (referencia) dosificado en el primer período seguido de Gliburida Metformina 5/500 mg comprimido recubierto con película (prueba) dosificado en el segundo período
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1 x 5 mg/500 mg, dosis única en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración máxima observada) - Gliburida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-inf [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)] - Gliburida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-t [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante)] - Gliburida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-t
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Cmax (Concentración Máxima Observada) - Metformina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-inf [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)] - Metformina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-t [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante) - metformina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-t
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 02349
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