- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00836472
Glyburide/metformina 5 mg/500 mg compresse rivestite con film, a digiuno
Studio randomizzato, crossover a 2 vie, di bioequivalenza di gliburide/metformina 5 mg/500 mg compresse rivestite con film e Glucovance® 5 mg/500 mg compresse rivestite con film in soggetti sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
- Qualsiasi motivo che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
- Soggetti con BMI inferiore o uguale a 30,0.
- Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione dell'uso regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 Unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%).
- Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
- Anamnesi di reazioni allergiche alla gliburide o alla metformina o ad altri farmaci correlati (ad es. clorpropamide, gliclazide, tolbutamide, furosemide, sulfametossazolo, sulfadiazina e sulfisossazolo).
- Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Qualsiasi storia o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
- Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
- soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Intolleranza alla venipuntura.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub-ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
- - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o; Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o; più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
- I soggetti con una storia clinicamente significativa di tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
- Storia di acidosi metabolica, insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio.
- Soggetti che allattano.
- Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).
Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di contraccezione sono:
- Preservativo + spermicida
- Diaframma + spermicida
- Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gliburide Metformina
Glyburide Metformina 5/500 mg compressa rivestita con film (test) dosata nel primo periodo seguita da Glucovance® 5/500 mg compressa (riferimento) dosata nel secondo periodo
|
1 x 5 mg/500 mg, dose singola a digiuno
|
ACTIVE_COMPARATORE: Glucovance®
Glucovance® 5/500 mg compressa (riferimento) dosata nel primo periodo seguita da Glyburide Metformina 5/500 mg compressa rivestita con film (test) dosata nel secondo periodo
|
1 x 5 mg/500 mg, dose singola a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax (concentrazione osservata massima) - Glyburide
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
AUC0-inf [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)] - Gliburide
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
AUC0-t [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)] - Gliburide
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Cmax (concentrazione massima osservata) - metformina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
AUC0-inf [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)] - Metformina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
AUC0-t [Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante) - metformina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02349
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compresse di gliburide/metformina 5 mg/500 mg
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... e altri collaboratoriReclutamentoIctus emorragico intracerebraleIndia
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato
-
Actavis Inc.Completato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletato
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Cina