Глибурид/метформин 5 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, натощак

Критерии включения:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Субъекты с ИМТ меньше или равным 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Аллергические реакции на глибурид, метформин или другие родственные препараты в анамнезе (например, хлорпропамид, гликлазид, толбутамид, фуросемид, сульфаметоксазол, сульфадиазин и сульфизоксазол).
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• История или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любая история или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных продуктов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
• Непереносимость венепункции.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского исследователя, противопоказаны для участия субъекта в этом исследовании.
• Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом: менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или; от 300 до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или; более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
• Субъекты с клинически значимым анамнезом туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут допущены к участию в этом исследовании.
• В анамнезе метаболический ацидоз, застойная сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.
• Субъекты грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).

• Субъекты женского пола детородного возраста, которые имели незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции:

  1. Презерватив + спермицид
  2. Диафрагма + спермицид
  3. Внутриматочное противозачаточное средство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)