Glyburyd/Metformin 5 mg/500 mg tabletki powlekane, na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci z BMI mniejszym lub równym 30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Historia reakcji alergicznych na gliburyd lub metforminę lub inne podobne leki (np. chlorpropamid, gliklazyd, tolbutamid, furosemid, sulfametoksazol, sulfadiazyna i sulfizoksazol).
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• osoby, które używały tytoniu w dowolnej formie w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
• Nietolerancja wkłucia do żyły.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób: mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub; 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub; więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Osoby z klinicznie istotną historią gruźlicy, padaczki, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Historia kwasicy metabolicznej, zastoinowej niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego.
• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).

• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  1. Prezerwatywa + środek plemnikobójczy
  2. Membrana + środek plemnikobójczy
  3. Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)