Glyburide/Metformin 5 mg/500 mg 필름 코팅 정제, 공복

포함 기준:

• 피험자는 여성 및/또는 남성, 비흡연자, 18세 이상입니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• BMI가 30.0 이하인 피험자.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
• 글리부리드, 메트포르민 또는 기타 관련 약물(예: 클로르프로파미드, 글리클라지드, 톨부타미드, 푸로세미드, 설파메톡사졸, 설파디아진 및 설피속사졸).
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 임상적으로 유의한 위장병의 병력 또는 존재(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 유의한 신경학적, 내분비적, 심혈관, 폐, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 또는 대사적 질환의 병력 또는 존재.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(자연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
• 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 연구 약물 투여 전 90일 이내에 어떤 형태로든 담배를 사용한 피험자.
• 정맥 천자에 대한 편협.
• 임의의 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금하는 특수 식이요법.
• 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.
• 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실: 30일 이내에 전혈 300mL 미만 또는; 45일 이내에 전혈 300~500mL 또는 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 대사성 산증, 울혈성 심부전 및 심근 경색의 병력.
• 모유 수유 과목.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).

• 비불임 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 콘돔 + 살정제
  2. 다이어프램 + 살정제
  3. 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 최소 4주 전에 삽입)