Glyburid/Metformin 5 mg/500 mg filmdragerade tabletter, fastande

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• Försökspersoner med BMI mindre än eller lika med 30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
• Anamnes med allergiska reaktioner mot glyburid eller mot metformin eller andra relaterade läkemedel (t. klorpropamid, gliclazid, tolbutamid, furosemid, sulfametoxazol, sulfadiazin och sulfisoxazol).
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitorer, vera kinidin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedel med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Positivt alkoholutandningstest vid screening.
• försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
• Intolerans mot venpunktion.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska undersökarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande: mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller; 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller; mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant historia av tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Anamnes på metabolisk acidos, kronisk hjärtsvikt och hjärtinfarkt.
• Amningsämnen.
• Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. De acceptabla preventivmetoderna är:

  1. Kondom + spermiedödande medel
  2. Diafragma + spermiedödande medel
  3. Intrauterin preventivmedel (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet)