Glyburide/metformin 5 mg/500 mg filmtabletta, koplalás

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• 30,0 vagy annál kisebb BMI-vel rendelkező alanyok.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• A gliburiddal vagy a metforminnal vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben (pl. klórpropamid, gliklazid, tolbutamid, furoszemid, szulfametoxazol, szulfadiazin és szulfizoxazol).
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszeranyagcserét (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia anamnézisében vagy jelenlétében (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer vagy a vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• olyan alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• A vénapunkció intoleranciája.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálati alanynak ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
• Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint: 300 ml-nél kevesebb teljes vér 30 napon belül vagy; 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy; több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• A kórtörténetben szereplő metabolikus acidózis, pangásos szívelégtelenség és szívinfarktus.
• Szoptató alanyok.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).

• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  1. Óvszer + spermicid
  2. Membrán + spermicid
  3. Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt)