Glyburid/Metformin 5 mg/500 mg potahované tablety, nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Subjekty s BMI menším nebo rovným 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Alergické reakce na glyburid nebo metformin nebo jiné příbuzné léky v anamnéze (např. chlorpropamid, gliklazid, tolbutamid, furosemid, sulfamethoxazol, sulfadiazin a sulfisoxazol).
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, veterorapamil, chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studijního léku následovně: méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo; 300 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů nebo; více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Anamnéza metabolické acidózy, městnavého srdečního selhání a infarktu myokardu.
• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).

• Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:

  1. Kondom + spermicid
  2. Diafragma + spermicid
  3. Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku)