Metyleenisinisen tehokkuus malarian hoidossa Burkina Fason aikuisilla: periaatetutkimus Burkina Fason puoliimmuuni-ikääntyneillä aikuisilla SFB 544:n A8-projektin puitteissa
Metyleenisinisen teho malarian hoidossa Burkina Fason aikuisilla: periaatetutkimus Burkina Fason puoli-immuuni-aikuisilla A8:n puitteissa
Suunnittelu: Yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Nouna Health Districtissä, Luoteis-Burkina Fasossa
Vaihe: Vaihe II
Tavoitteet: Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eri metyleenisinisten hoito-ohjelmien tehokkuutta aikuisille, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Afrikan alueella, jossa malarian leviämisintensiteetti on korkea.
Väestö: Miehiä, joilla on komplisoitumatonta malariaa Nounan kaupungista.
Näytteen koko: N = 60 (n = 20 jokaiselle ryhmälle; kolme erilaista MB:n annostusohjelmaa).
Hoito: Osallistujat kolmeen eri MB-hoitoon saavat suun kautta kahdesti päivässä 390 mg MB:ta (kokonaisvuorokausiannos 780 mg) 7,5 tai 3 päivän ajan. Hoito viiden (kolmen) päivän hoito-ohjelmalla alkaa vasta sen jälkeen, kun kaikkia seitsemän (viiden) päivän hoito-ohjelman potilaita on seurattu päivään 3 asti.
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumien määrä lääkkeen ottamisen jälkeen päivään 28 asti, kliiniset ja parasitologiset epäonnistumisasteet päivinä 14 ja 28, muutokset hemoglobiinissa/hematokriitissä päivään 28 asti sekä kuumeen ja loisten poistumisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet (> 17 vuotta; < 55 vuotta)
- P. falciparumin aiheuttama komplisoitumaton malaria
- Aseksuaaliset loiset ≥ 1000/µl ja ≤ 200 000/µl
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai aiempi kuume 48 tunnin aikana
- Asuu nouna Health Districtissä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen tai vaikea malaria
- Mikä tahansa ilmeinen merkittävä sairaus
- Anemia (hematokriitti < 21 %)
- Malarialääkehoito ennen sisällyttämistä (viimeiset kolme päivää)
- Lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB3
3 päivää
|
|
|
Kokeellinen: MB5
5 päivää
|
|
|
Kokeellinen: MB7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Loisten poistumisaika
|
|
Kuumeen poistumisaika
|
|
Varhaisen hoidon epäonnistumisen (ETF) määrä
|
|
Myöhäisen kliinisen epäonnistumisen (LCF) määrä päivinä 14 ja 28
|
|
Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen (LPF) päivällä 14 ja päivä 28
|
|
Muutos hematokriitissä 2, 3, 7, 14 ja 28 päivän jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Havaittujen ja itse ilmoittamien ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
MB kokoveren pitoisuudet (matalimipitoisuudet) päivänä 3, 5 tai 7 verrattuna pienimpiin pitoisuuksiin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-237/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Methylenblue
-
Heidelberg UniversityValmis