Metyleenisinisen ja amodiakiinin tai artesunaatin turvallisuus ja teho malarian hoidossa Burkina Fason lapsille
maanantai 2. helmikuuta 2009 päivittänyt: Heidelberg University
Metyleenisinisen ja amodiakiinin tai artesunaatin yhdistelmän turvallisuus ja teho malariahoitoon Burkina Fason lapsille: RCT SFB 544:n A8-projektin puitteissa
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lasten MB-formulaation turvallisuutta ja tehoa, joka on yhdistetty AQ:n tai AS:n kanssa ja verrattuna AS-AQ:han pienillä afrikkalaisilla lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0,5-5-vuotiaat (6-59kk) lapset
- P. falciparumin aiheuttama komplisoitumaton malaria
- aseksuaaliset loiset ≥ 2000/µ ja ≤ 200000/µ
- kainalon lämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
- Burkinaben kansalaisuus
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen tai vaikea malaria
- mikä tahansa ilmeinen merkittävä sairaus
- anemia (hematokriitti < 21 %)
- hoidettu samassa tutkimuksessa aiemmin
- nykyaikainen malarialääkehoito ennen sisällyttämistä (viimeiset kolme päivää), paitsi lapset, joita on hoidettu klorokiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1-Metyleenblue-Amodiaquine
|
Kolmen päivän ajan kahdesti vuorokaudessa 10 mg/kg MB, johon liittyy kerran päivässä 10 mg/kg AQ
|
|
Active Comparator: 2-Metyleenblue-Artesunaatti
|
3 päivää kerran päivässä 4 mg/kg AS ja kahdesti vuorokaudessa 10 mg/kg MB annettuna 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 3-Artesunaatti-Amodiakiini
|
Kolmen päivän ajan kerran päivässä 10 mg/kg AQ yhdessä 4 mg/kg AS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen ja itse ilmoittamien ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja riittävä kliininen ja parasitologinen vasteprosentti (ACPR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Varhaisen hoidon epäonnistumisen (ETF) määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Myöhäisen kliinisen epäonnistumisen (LCF) määrä päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen (LPF) päivällä 14 ja päivä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutos hematokriitissä 2, 14 ja 28 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
MB kokoveren pitoisuudet päivällä 3,5 tai 7 verrattuna pitoisuuksiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-2007b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .