Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisinisen ja amodiakiinin tai artesunaatin turvallisuus ja teho malarian hoidossa Burkina Fason lapsille

maanantai 2. helmikuuta 2009 päivittänyt: Heidelberg University

Metyleenisinisen ja amodiakiinin tai artesunaatin yhdistelmän turvallisuus ja teho malariahoitoon Burkina Fason lapsille: RCT SFB 544:n A8-projektin puitteissa

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lasten MB-formulaation turvallisuutta ja tehoa, joka on yhdistetty AQ:n tai AS:n kanssa ja verrattuna AS-AQ:han pienillä afrikkalaisilla lapsilla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0,5-5-vuotiaat (6-59kk) lapset
  • P. falciparumin aiheuttama komplisoitumaton malaria
  • aseksuaaliset loiset ≥ 2000/µ ja ≤ 200000/µ
  • kainalon lämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  • Burkinaben kansalaisuus
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkainen tai vaikea malaria
  • mikä tahansa ilmeinen merkittävä sairaus
  • anemia (hematokriitti < 21 %)
  • hoidettu samassa tutkimuksessa aiemmin
  • nykyaikainen malarialääkehoito ennen sisällyttämistä (viimeiset kolme päivää), paitsi lapset, joita on hoidettu klorokiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1-Metyleenblue-Amodiaquine
Lääke: Metylenblue-Amodiaquine (MB-AQ)
Kolmen päivän ajan kahdesti vuorokaudessa 10 mg/kg MB, johon liittyy kerran päivässä 10 mg/kg AQ
Active Comparator: 2-Metyleenblue-Artesunaatti
Lääke: Methylenblue-Artesunate (MB-AS)
3 päivää kerran päivässä 4 mg/kg AS ja kahdesti vuorokaudessa 10 mg/kg MB annettuna 7 päivän ajan
Active Comparator: 3-Artesunaatti-Amodiakiini
Lääke: Artesunaatti-Amodiakiini (AS-AQ)
Kolmen päivän ajan kerran päivässä 10 mg/kg AQ yhdessä 4 mg/kg AS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittujen ja itse ilmoittamien ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja riittävä kliininen ja parasitologinen vasteprosentti (ACPR)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Varhaisen hoidon epäonnistumisen (ETF) määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Myöhäisen kliinisen epäonnistumisen (LCF) määrä päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen (LPF) päivällä 14 ja päivä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos hematokriitissä 2, 14 ja 28 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
MB kokoveren pitoisuudet päivällä 3,5 tai 7 verrattuna pitoisuuksiin ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Olaf Mueller, Prof., Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-2007b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metylenblue-Amodiaquine (MB-AQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa