Ivermektiiniliuoksen bioekvivalenssitutkimus - paasto
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Satunnaistettu kerta-annostutkimus, jossa verrataan kahden ivermektiinin imeytymisnopeutta ja -laajuutta terveillä, paastoavilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ivermektiiniliuoksen 1 mg/ml testiformulaation farmakokineettistä ja biologista hyötyosuusprofiilia (absorption nopeus ja määrä verenkiertoon) markkinoituun ivermektiini 3 mg tablettien vertailuformulaatioon, kun se otetaan yön yli paaston jälkeen. .Tutkimus on suunniteltu EU:n biosaatavuuden ja bioekvivalenssin tutkimista koskevien ohjeiden 2001 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ivermektiini on loislääke (eli loismatojen poistamiseen käytettävä lääke) suun kautta annettavaksi, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja joissakin muissa maissa tablettimuodossa.
Uusi nestemäinen ivermektiinin formulaatio on kehitetty helpottamaan annostelua.
Tämä on satunnaistettu kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, ja annokset otettiin yön yli paaston jälkeen.
Annokset erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän huuhtelujakson mukaan.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan 21 verinäytettä 144 tunnin aikana kunkin jakson aikana.
Ivermektiinin pitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua kromatografista määritystä (LC-MS/MS).
Standardit farmakokineettiset parametrit saadaan ja bioekvivalenssi lääkkeen imeytymisnopeuden ja -asteen perusteella arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanti
- Shandon Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <= 30 kg/m2 Paino 50-90 kg
- Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä tupakoivat
- Kliinisesti normaali sairaushistoria ja fyysisen kokeen löydökset
- Negatiiviset seulontatulokset protokollan mukaisille väärinkäyttölääkkeille
- Negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-testit
- Asianmukainen ehkäisyn käyttö ja negatiivinen raskaustesti
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida tehokkaasti tutkintahenkilöstön kanssa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- koehenkilöt, jotka asuivat alueella, jolla oli endeemisiä tiettyjä loistaudoita
- mikä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritelty elintoiminto tai sairaushistoria, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen verenluovutus (tai verenluovutus) ja positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiittiseulonnat
- Kaikki viitteet nykyisestä tai aiemmasta alkoholin, liuottimien tai huumeiden väärinkäytöstä
- Greippituotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Metyyliksantiinipitoisten juomien nauttiminen kutakin tutkimusjaksoa edeltävän 24 tunnin sisällä tai metyyliksantiinia tai alkoholia sisältäviä juomia, jotka ovat tutkijan mielestä poikkeavia (yli 5 kuppia tai lasillista teetä, kahvia, kolaa, suklaata jne.). päivässä tai yli 20 g alkoholia/päivä)
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty suoliston helminttitulehdus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Ivermectin-valmisteen aineosalle.
- Tupakointi tai alkoholin käyttö ylittää protokollan määrittämät tasot
- Protokollaspesifinen vasta-aihe verinäytteen ottamiseen
- Akuutti tai krooninen lääketieteellinen, ruokavalion tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ivermektiini
|
Jokainen koehenkilö saa kerta-annokset (i) 30 ml ivermektiinioraaliliuosta (30 mg) ja (ii) 10 x 3 mg ivermektiinitabletteja (30 mg) kahdessa erillisessä annostelujaksossa 14 päivän pesujaksolla.
Annokset annetaan yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax
Aikaikkuna: 21 näytettä 144 tunnin aikana kullakin jaksolla
|
21 näytettä 144 tunnin aikana kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien t1/2, keskimääräinen viipymäaika, terminaalin eliminaationopeuden vakio ja Tmax
Aikaikkuna: 21 näytettä 144 tunnin aikana kullakin jaksolla
|
21 näytettä 144 tunnin aikana kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCO2704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .