Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence roztoku ivermectinu – nalačno

4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání rychlosti a rozsahu absorpce dvou formulací ivermektinu u zdravých, hladových mužských a ženských dobrovolníků

Účelem této studie bylo porovnat profil farmakokinetiky a biologické dostupnosti (rychlost a množství absorpce do krevního řečiště) testované formulace roztoku ivermektinu 1 mg/ml s prodávanou referenční formulací 3 mg tablet ivermektinu při užití po celonočním hladovění. .Studie je navržena v souladu s poznámkou EU pro pokyny pro výzkum biologické dostupnosti a bioekvivalence z roku 2001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ivermectin je antiparazitický lék (tj. lék používaný k likvidaci parazitických červů) pro perorální podání a je schválen v USA a některých dalších zemích ve formě tablet. Pro usnadnění dávkování byla vyvinuta nová kapalná formulace ivermektinu. Toto je jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie na zdravých dospělých mužských a ženských dobrovolnících, s dávkami užívanými po celonočním hladovění. Dávky budou odděleny vymývací periodou v délce minimálně 14 dnů. Každému dobrovolníkovi bude během 144 hodin v každém období odebráno 21 vzorků krve. Koncentrace ivermektinu v plazmě budou měřeny pomocí validovaného chromatografického testu (LC-MS/MS). Budou získány standardní farmakokinetické parametry a bude hodnocena bioekvivalence na základě rychlosti a rozsahu absorpce léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irsko
        • Shandon Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI <= 30 kg/m2 Hmotnost mezi 50 a 90 kg
  • Nekuřáci nebo kuřáci s méně než 10 cigaretami denně
  • Klinicky normální anamnéza a nálezy fyzikálního vyšetření
  • Negativní výsledky screeningu pro protokolem specifikované zneužívané drogy
  • Negativní testy na HIV a hepatitidu B a C
  • Vhodné užívání antikoncepce a negativní těhotenský test
  • Schopnost porozumět vyšetřujícím pracovníkům a efektivně s nimi komunikovat
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící subjekty
  • subjekty, které žily v oblasti endemické pro určité parazitární červí choroby
  • jakékoli protokolem specifikované vitální funkce nebo anamnéza, které by vylučovaly účast ve studii, včetně, ale nejen, nedávného darování krve (nebo ztráty) a pozitivních testů na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Jakýkoli náznak současného nebo předchozího zneužívání alkoholu, rozpouštědel nebo drog
  • Příjem grapefruitových produktů do 7 dnů před zahájením studie
  • Příjem nápojů obsahujících methylxanthin během 24 hodin před každým obdobím studie nebo množství methylxanthinu nebo nápojů obsahujících alkohol, které jsou podle názoru výzkumníka abnormální (více než 5 šálků nebo sklenic čaje, kávy, koly, čokolády atd. denně nebo více než 20 g alkoholu/den)
  • Pacienti se známou nebo suspektní střevní helmintovou infekcí
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Ivermectin.
  • Kouření nebo konzumace alkoholu vyšší než úrovně stanovené protokolem
  • Protokolem specifikovaná kontraindikace odběru krve
  • Akutní nebo chronické zdravotní, dietní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ivermectin
Lék: ivermektin
Každý subjekt obdrží jednotlivé dávky (i) 30 ml perorálního roztoku ivermektinu (30 mg) a (ii) 10 x 3 mg tablety ivermektinu (30 mg) ve 2 samostatných dávkovacích obdobích se 14denním vymývacím obdobím. Dávky budou podávány po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Stromectol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry, včetně AUC0-t, AUC0-inf a Cmax
Časové okno: 21 vzorků za 144 hodin v každém období
21 vzorků za 144 hodin v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry, včetně t1/2, střední doby zdržení, konstanty konečné eliminační rychlosti a Tmax
Časové okno: 21 vzorků za 144 hodin v každém období
21 vzorků za 144 hodin v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO2704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit