Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAPAUS – Ensimmäinen Enablexin tosielämän arviointi, joka tehtiin ZA:n yliaktiivisen virtsarakon potilailla 3 kuukauden aikana (FREEDOM)

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Darifenasiinin ensimmäinen tosielämän arviointi yliaktiivisen virtsarakon potilailla 3 kuukauden aikana

Potilaan näkemys yliaktiivisesta virtsarakosta ja Darifenasiinin annon jälkeen koetuista oireista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksityislääkärin potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet Darifenacin-depottablettien hoidolle rekisteröidyn pakkausselosteen mukaan.
  • Raskaus ja imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan pääasiassa virtsarakon toimintaan (esim. antikolinergiset lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Samanaikainen hoito botuliinitoksiinilla, kapsaisiinilla tai resiniferatoksiinilla milloin tahansa tutkimuksen aikana ja hoito botuliinitoksiinilla, kapsaisiinilla tai resiniferatoksiinilla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Darifenasiini (Emselex, BAY79-4998)
Päivittäin kliinisessä hoidossa olevat potilaat, jotka saavat Emselexiä paikallisten lääketietojen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida darifenasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä päivittäisessä OAB-oireyhtymän (Over Active Bladder) hoidossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin
3 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaan käsitystä virtsarakon tilasta, potilaan potilastukiohjelman käyttöä, potilaan ja lääkärin arviota hoidon tehosta ja siedettävyydestä sekä potilaan hoitomyöntyvyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin
3 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13027
  • EX0710ZA (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darifenasiini (Emselex, BAY79-4998)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa