Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darifenasiinitutkimus potilailla, jotka kärsivät multippeliskleroosista ja neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

4 viikon avoin, monikeskus, urodynaaminen pilottitutkimus darifenasiinin (7,5 mg, titraus 15 mg:aan) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on MS-tauti ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia darifenasiinin vaikutuksia potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus. Darifenasiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys on jo hyvin osoitettu idiopaattisen detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa. Potilaat, joilla on multippeliskleroosi ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus ilman detrusor-sulkijalihaksen dyssynergiaa (DSD), määrätään darifenasiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Hamburg, Saksa, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Saksa, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Saksa, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Saksa, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Saksa, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on multippeliskleroosi vähintään 6 kuukautta
  • Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus ilman DSD:tä
  • OAB:n oireet
  • Potilaat, jotka pystyvät täyttämään virtsarakon päiväkirjan
  • Potilaat, jotka pystyvät käymään itsenäisesti wc:ssä
  • Potilaat, jotka pystyvät nielemään tutkimuslääkkeen protokollan mukaisesti
  • Painoindeksi >/= 18,8 kg/qm ja </= 35,0 kg/qm
  • dokumentoitu, päivätty, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan pääasiassa virtsan toimintaan, 14 päivää ennen käynnin 2 peruspäiväkirjan täyttöä
  • Osallistuminen virtsarakon koulutusohjelmaan
  • Heikosti mukautuva rakko (yhteensopivuus <20 ml/cm H2O)
  • DSD, detrusor-hyporefleksia / areflexia ja bradykinesia / ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen vapina
  • Kestokatetri tai ajoittainen itsekatetrointi
  • Kärsivällisyys, kun virtsan tilavuus (PVR) on yli 200 ml lähtötilanteessa
  • Tutkijan havaitsema virtsanpidätys tai kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos
  • Kliinisesti vallitseva ja kiusallinen stressiinkontinenssi
  • Muut virtsarakon toimintaan vaikuttavat neurologiset sairaudet kuin multippeliskleroosi
  • Mikä tahansa urogenitaalinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • 17 Muut poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Darifenasiini (BAY79-4998)
Darifenasiini 7,5 mg tabletit kerran päivässä 14 päivän ajan, darifenasiini 7,5 mg tai 15 mg kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilavuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisessä detrusorin supistuksessa urodynamiikan perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Detrusor-paine ensimmäisessä supistuksessa
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Tilavuus ensimmäisen havaittavan vuodon yhteydessä
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Tilavuus 10/20/30/40 cm H2O
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Kystometrisen rakon enimmäiskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
7 päivän virtsaamispäiväkirja: Virtsaukset
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28
Päivinä 0, 14, 28
7 päivän virtsaamispäiväkirja: Kiireelliset jaksot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28
Päivinä 0, 14, 28
7 päivän virtsaamispäiväkirja: Virtsankarkailujaksot
Aikaikkuna: Päivinä 0, 14, 28
Päivinä 0, 14, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Darifenasiini (BAY79-4998)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa