Tutkimus MK-2206:sta yhdistelmänä trastutsumabin ja lapatinibin kanssa kiinteiden HER2+-kasvainten hoitoon (MK-2206-015)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I tutkimus MK-2206:n, trastutsumabin ja lapatinibin yhdistelmästä HER2+ -kiinteissä kasvaimissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-2206:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta (MTD) yhdessä trastutsumabin ja trastutsumabin/lapatinibin kanssa osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2+) rintasyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että oraalisen MK-2206:n yhdistelmä trastutsumabin tai trastutsumabin/lapatinibin kanssa on hyvin siedetty osallistujilla, joilla on edennyt HER2+ -kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli jaettu 2 osaan.
Osassa 1 3 osallistujan kohortit oli otettava mukaan peräkkäin kasvaviin annoksiin MK-2206:ta yhdistettynä kiinteään trastutsumabiannokseen.
Annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT:t) lukuun ottamatta osallistujia oli otettava lisää ja annoksen löytäminen jatkui, kunnes MK-2206:n MTD tunnistettiin, kun sitä annostellaan joko joka toinen päivä (QOD) tai kerran viikossa (QW) yhdessä trastutsumabin kanssa.
Osassa 2 3 osallistujan kohortit oli otettava mukaan peräkkäin nouseviin lapatinibiannoksiin, jotka annettiin yhdessä osassa 1 määritellyn MK-2206/trastutsumabin MTD-annoksen kanssa. DLT:itä lukuun ottamatta annoksen löytäminen jatkuisi, kunnes 3-vaiheen MTD lääkeyhdistelmä tunnistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä HER2+ -kasvain.
- Suorituskyvyn tila ≤1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Naispuolisilla osallistujilla on negatiivinen raskaustesti 72 tuntia ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
- Hän on suorittanut minkä tahansa suuren leikkauksen vähintään 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy nielemään tabletteja, eikä hänellä ole kirurgista tai anatomista tilaa, joka estäisi potilasta nielemästä tai imemästä suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta. Osallistujien, jotka saavat trastutsumabia ja/tai lapatinibia ennen seulontaa, on poistettava molemmat lääkkeet viikon ajan ennen ensimmäistä MK-2206-annosta, jos trastutsumabia on annettu 2 mg/kg viikossa ja 3 viikkoa, jos trastutsumabia on annettu 6 mg/kg viikoittain.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä tai 5x puoliintumisaika aiemmista aineista, sen mukaan kumpi on pidempi, tämän tutkimuksen päivästä 1
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on primaarinen keskushermoston kasvain.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai sen analogeille.
- Hänellä on ollut sydänsairauksia tai näyttöä siitä.
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lasten saamista tutkimuksen aikana.
- Onko HIV-positiivinen.
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Hän saa oraalista kortikosteroidihoitoa muusta syystä kuin keskushermoston etäpesäkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pt. 1: MK-2206 45 mg, QOD + trastutsumabi
Osan 1 (kohta 1) osallistujat saavat MK-2206:ta 45 mg joka toinen päivä (QOD) suun kautta otettuna.
Yhdessä MK-2206:n kanssa trastutsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos), jota seuraa 6 mg/kg joka 3. viikko (q3 viikko).
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
|
Kokeellinen: Pt. 1: MK-2206 60 mg, QOD + trastutsumabi
Osallistujat Pt. 1 saa MK-2206 60 mg QOD suun kautta otettuna.
Yhdessä MK-2206:n kanssa trastutsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos), jota seuraa 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
|
Kokeellinen: Pt. 1: MK-2206 135 mg, QW + trastutsumabi
Osallistujat Pt. 1 saa MK-2206 135 mg kerran viikossa (QW) suun kautta.
Yhdessä MK-2206:n kanssa trastutsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos), jota seuraa 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
|
Kokeellinen: Pt. 1: MK-2206 200 mg, QW + trastutsumabi
Osallistujat Pt. 1 saa MK-2206 200 mg QW suun kautta otettuna.
Yhdessä MK-2206:n kanssa trastutsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos), jota seuraa 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
|
|
Kokeellinen: Pt. 2: MK-2206 (Pt.1 MTD) + Trastutsumabi + Lapatinibi 500 mg, QD
Osan 2 osallistujat (Pt.
2) saa MK-2206:ta (annostettuna joko QOD tai QW) suun kautta osassa 1 määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella (Pt. 1 MTD).
MK-2206:ta annetaan yhdessä trastutsumabin (IV-infuusio aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos) ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko) sekä lapatinibin 500 mg:n kanssa suun kautta kerran päivässä (QD).
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Lapatinibitabletit annetaan suun kautta QD:n annoksina 500 mg, 750 mg tai 1000 mg.
|
|
Kokeellinen: Pt. 2: MK-2206 (Pt.1 MTD) + Trastutsumabi + Lapatinibi 750 mg, QD
Osallistujat Pt. 2 saavat MK-2206:ta (annostettuna joko QOD tai QW) suun kautta Pt. 1 MTD.
MK-2206:ta annetaan yhdessä trastutsumabin (IV-infuusio aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos) ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko) sekä lapatinibin 750 mg:n kanssa suun kautta QD.
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Lapatinibitabletit annetaan suun kautta QD:n annoksina 500 mg, 750 mg tai 1000 mg.
|
|
Kokeellinen: Pt. 2: MK-2206 (Pt.1 MTD) + Trastutsumabi + Lapatinibi 1000 mg, QD
Osan 2 osallistujat (Pt.
2) saada MK-2206 (annostettu joko QOD tai QW) suun kautta Pt. 1 MTD.
MK-2206 annetaan yhdessä trastutsumabin (IV-infuusio aloitusannoksella 8 mg/kg (latausannos) ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko) sekä 1000 mg:n lapatinibin kanssa suun kautta QD.
|
[Osa 1]: MK-2206-tabletteja annetaan alkaen annoksesta 45 mg QOD ja nostetaan 60 mg:aan QOD, jos se siedetään, TAI alkaen annoksesta 135 mg QW ja nostetaan 200 mg:aan QOD, jos se siedetään.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan QOD tai 90 mg:aan QW voidaan sallia.
MK2206:n annosta suurennetaan tai pienennetään tarpeen mukaan, jotta löydetään MK2206:n suurin siedetty annos (MTD) sekä QOD- että QW-annostusohjelmille yhdessä trastutsumabin kanssa.
[Osa 2] MK2206:n osan 2 annostustaso ja aikataulu valitaan joko QOD- tai QW-annostusaikataulujen MTD:stä riippuen toksisuusprofiilista ja alustavasta tehokkuudesta.
Trastutsumabi annetaan 90 minuuttia kestävänä IV-infuusiona kyllästysannoksella 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko.
Lapatinibitabletit annetaan suun kautta QD:n annoksina 500 mg, 750 mg tai 1000 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa (enintään 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Lisäksi mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
|
Jopa 36 viikkoa (enintään 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Lisäksi mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklissä 1
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa (jopa 1. syklin päivään 21)
|
DLT on lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus, joka ei liity taudin etenemiseen tai välillisiin sairauksiin.
Myrkyllisyydet on luokiteltu vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
Seuraavia pidetään DLT:inä: A.) Hematologinen [asteen 4 neutropenia (≥5 päivää); asteen 3/4 neutropenia; asteen 4 trombosytopenia.]
B.) Ei-hematologinen [mikä tahansa asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus paitsi: asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai nestehukka; astenia; yliherkkyys; asteen 3 kohonneet transaminaasiarvot (1 viikko).]
C.) Lisä [kaikki lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat MK-2206-annoksen muutoksiin; asteen ≥2 lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus, joka aiheuttaa lääkityksen keskeytyksen (≥8 päivää); mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus, joka aiheuttaa lääkkeen käytön keskeytyksen (≥15 päivää); asteen ≥3 glukoosi-intoleranssi ja asteen ≥2 hyperglykemia; paastoglukoosi > 250 mg/dl (≥ 2 päivää); asteen ≥3 elektrolyyttipoikkeavuus; laktoasidoosi tai ketoasidoosi; ei-paasto, asteen 4 hyperglykemia; lisääntynyt QTc-aika; merkittävä bradykardia.].
|
Jopa 3 viikkoa (jopa 1. syklin päivään 21)
|
|
Suurin siedetty annos MK-2206:ta yhdistelmänä trastutsumabin (osa 1) ja trastutsumabin/lapatinibin (osa 2) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa (jopa 1. syklin päivään 21)
|
MK-2206:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä trastutsumabin kanssa (osa 1) arvioitiin sekä QOD- että QW-annostusohjelmissa.
MTD:n laskemiseksi annos-vaste-käyrä kunkin hoitoyhdistelmän potilaiden määrälle, jotka kokevat DLT:n syklissä 1, arvioidaan käyttämällä vierekkäisten rikkojien pooling-algoritmia. Tätä annos-vastekäyrää käytetään MTD:n määrittämiseen. .
MTD määritellään annokseksi, jolla DLT:n kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on lähimpänä 25 %:a tai 30 %:a osassa 1 ja osassa 2, vastaavasti.
Koska tutkimus lopetettiin ennen osan 2 rekisteröintiä, MK-2206:n MTD:tä yhdessä trastutsumabin/lapatinibin kanssa ei voitu määrittää.
|
Jopa 3 viikkoa (jopa 1. syklin päivään 21)
|
|
Suositeltu MK-2206:n vaiheen 2 annos yhdistelmänä trastutsumabin (osa 1) ja trastutsumabin/lapatinibin (osa 2) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa (enintään 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
MK-2206:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä trastutsumabin kanssa (osa 1) arvioitiin.
Tiedot osasta 1, jotka kertovat MTD:n määrittämisestä (ts.
DLT:t syklissä 1), turvallisuus- ja siedettävyystietoja sekä farmakokineettistä profiilia käytettiin RP2D:n määrittämiseen sekä MK-2206:n QOD- että QW-annostelulle yhdessä trastutsumabin kanssa.
Koska tutkimus lopetettiin ennen osan 2 rekisteröintiä, MK-2206:n RP2D-arvoa yhdessä trastutsumabin/lapatinibin kanssa ei voitu määrittää.
|
Jopa 36 viikkoa (enintään 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206-015
- 2009_646
- MK-2206-015 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2009-012661-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .