Eine Studie zu MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab und Lapatinib zur Behandlung von HER2+ soliden Tumoren (MK-2206-015)
20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Untersuchung der Kombination von MK-2206, Trastuzumab und Lapatinib bei HER2+ soliden Tumoren
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab und Trastuzumab/Lapatinib bei Teilnehmern mit Brustkrebs mit positivem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+) und anderen soliden Tumoren bewertet.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Kombination von oralem MK-2206 mit Trastuzumab oder mit Trastuzumab/Lapatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden HER2+-Tumoren gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war in 2 Teile gegliedert.
In Teil 1 sollten Kohorten von jeweils drei Teilnehmern nacheinander in steigende Dosen von MK-2206 in Kombination mit einer festen Dosis Trastuzumab aufgenommen werden.
Abgesehen von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) sollten zusätzliche Teilnehmer aufgenommen werden und die Dosisfindung würde fortgesetzt werden, bis ein MTD für MK-2206 identifiziert wurde, wenn es entweder jeden zweiten Tag (QOD) oder einmal wöchentlich (QW) in Kombination mit Trastuzumab verabreicht wird.
In Teil 2 sollten Kohorten von 3 Teilnehmern nacheinander in steigende Dosen von Lapatinib aufgenommen werden, die in Kombination mit der in Teil 1 festgelegten MTD-Dosis von MK-2206/Trastuzumab verabreicht wurden. Abgesehen von DLTs würde die Dosisfindung fortgesetzt, bis eine MTD von 3 Medikamentenkombination identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden HER2+-Tumor.
- Sie haben einen Leistungsstatus ≤1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
- Bei weiblichen Teilnehmern wurde 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 28 Tage lang eine größere Operation durchgeführt haben.
- Kann Tabletten schlucken und weist keine chirurgischen oder anatomischen Erkrankungen auf, die den Patienten daran hindern, fortlaufend orale Medikamente zu schlucken oder aufzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie. Teilnehmer, die vor dem Screening Trastuzumab und/oder Lapatinib erhalten, müssen vor der ersten Dosis von MK-2206 eine Woche lang beide Medikamente absetzen, wenn Trastuzumab in einer Dosierung von 2 mg/kg wöchentlich verabreicht wurde, und drei Wochen lang, wenn Trastuzumab in einer Dosierung von 6 mg/kg verabreicht wurde wöchentlich.
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit früherer Wirkstoffe, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab Tag 1 dieser Studie teilgenommen
- Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
- Hat einen primären ZNS-Tumor.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Analoga.
- Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herzerkrankung.
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
- Ist HIV-positiv.
- Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
- Erhält aus einem anderen Grund als einer ZNS-Metastasierung eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pt. 1: MK-2206 45 mg, QOD + Trastuzumab
Teilnehmer an Teil 1 (Teil 1) erhalten MK-2206 45 mg jeden zweiten Tag (QOD), oral eingenommen.
In Kombination mit MK-2206 wird Trastuzumab durch intravenöse (IV) Infusion in einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis) verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen (alle 3 Wochen).
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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Experimental: Pt. 1: MK-2206 60 mg, QOD + Trastuzumab
Teilnehmer an Pt. 1 erhält MK-2206 60 mg QOD, oral eingenommen.
In Kombination mit MK-2206 wird Trastuzumab als intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis) verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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Experimental: Pt. 1: MK-2206 135 mg, QW + Trastuzumab
Teilnehmer an Pt. 1 erhält einmal wöchentlich 135 mg MK-2206 (QW), oral eingenommen.
In Kombination mit MK-2206 wird Trastuzumab als intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis) verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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Experimental: Pt. 1: MK-2206 200 mg, QW + Trastuzumab
Teilnehmer an Pt. 1 erhält MK-2206 200 mg QW, oral eingenommen.
In Kombination mit MK-2206 wird Trastuzumab als intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis) verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
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Experimental: Pt. 2: MK-2206 (Pt.1 MTD) + Trastuzumab + Lapatinib 500 mg, QD
Teilnehmer von Teil 2 (Pt.
2) MK-2206 (entweder QOD oder QW dosiert) oral in der maximal tolerierten Dosis erhalten, die in Teil 1 (Teil 1 MTD) definiert ist.
MK-2206 wird in Kombination mit Trastuzumab (IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen) sowie 500 mg Lapatinib einmal täglich oral eingenommen (QD) verabreicht.
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
Lapatinib-Tabletten werden oral einmal täglich in Dosen von 500 mg, 750 mg oder 1000 mg verabreicht.
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Experimental: Pt. 2: MK-2206 (Pt.1 MTD) + Trastuzumab + Lapatinib 750 mg, QD
Teilnehmer an Pt. 2 erhalten MK-2206 (dosiert entweder QOD oder QW), oral eingenommen am Pt. 1 MTD.
MK-2206 wird in Kombination mit Trastuzumab (IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen) sowie 750 mg Lapatinib oral einmal täglich verabreicht.
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
Lapatinib-Tabletten werden oral einmal täglich in Dosen von 500 mg, 750 mg oder 1000 mg verabreicht.
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Experimental: Pt. 2: MK-2206 (Pt.1 MTD) + Trastuzumab + Lapatinib 1000 mg, QD
Teilnehmer von Teil 2 (Pt.
2) MK-2206 (entweder QOD oder QW dosiert) erhalten, oral eingenommen am Pt. 1 MTD.
MK-2206 wird in Kombination mit Trastuzumab (IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen) sowie 1.000 mg Lapatinib oral einmal täglich verabreicht.
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[Teil 1]: MK-2206-Tabletten werden beginnend mit einer Dosis von 45 mg QOD verabreicht und bei Verträglichkeit auf 60 mg QOD erhöht, ODER beginnend mit einer Dosis von 135 mg QW und bei Verträglichkeit auf 200 mg QW erhöht.
Eine Dosisreduktion auf 30 mg QOD oder 90 mg QW kann zulässig sein.
Die Dosis von MK2206 wird nach Bedarf erhöht oder verringert, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK2206 sowohl für die QOD- als auch für die QW-Dosierungspläne in Kombination mit Trastuzumab zu ermitteln.
[Teil 2] Die Dosierungsstufe und der Zeitplan für MK2206 in Teil 2 werden je nach Toxizitätsprofil und vorläufiger Wirksamkeit aus der MTD des QOD- oder QW-Dosierungsplans ausgewählt.
Trastuzumab wird als 90-minütige IV-Infusion mit einer Initialdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen.
Lapatinib-Tabletten werden oral einmal täglich in Dosen von 500 mg, 750 mg oder 1000 mg verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen (bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung)
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Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat.
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Darüber hinaus gilt jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ebenfalls als UE.
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Bis zu 36 Wochen (bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
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Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrachen.
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Darüber hinaus gilt jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ebenfalls als UE.
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Bis zu 32 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) von ≥1 auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen (bis zum 21. Tag von Zyklus 1)
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Eine DLT ist ein arzneimittelbedingtes UE, das nicht mit dem Fortschreiten der Erkrankung oder interkurrenten Erkrankungen zusammenhängt.
Toxizitäten werden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Als DLTs gelten: A.) Hämatologische [Neutropenie Grad 4 (≥5 Tage); Neutropenie Grad 3/4; Thrombozytopenie Grad 4.]
B.) Nicht-hämatologische Toxizität [jede nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥3, außer: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydrierung Grad 3; Asthenie; Überempfindlichkeit; Erhöhte Transaminasen Grad 3 (1 Woche).]
C.) Zusätzliche [alle arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung von MK-2206 führen; arzneimittelbedingte UE vom Grad ≥2, die zu einer Medikamentenunterbrechung führt (≥8 Tage); alle arzneimittelbedingten UE, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen (≥ 15 Tage); Glukoseintoleranz Grad ≥3 mit Hyperglykämie Grad ≥2; Nüchternglukose >250 mg/dl (≥2 Tage); Elektrolytanomalie Grad ≥3; Laktatazidose oder Ketoazidose; nicht nüchterne Hyperglykämie Grad 4; verlängertes QTc-Intervall; erhebliche Bradykardie.].
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Bis zu 3 Wochen (bis zum 21. Tag von Zyklus 1)
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Maximal tolerierte Dosis von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab (Teil 1) und mit Trastuzumab/Lapatinib (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen (bis zum 21. Tag von Zyklus 1)
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab (Teil 1) wurde sowohl für QOD- als auch für QW-Dosierungspläne bewertet.
Zur Berechnung der MTD wird eine Dosis-Wirkungs-Kurve für die Rate der Patienten in jedem Behandlungskombinationsarm, bei denen in Zyklus 1 eine DLT auftritt, mithilfe des Pooling-of-Adjacent-Violators-Algorithmus geschätzt, wobei diese Dosis-Wirkungs-Kurve zur Bestimmung der MTD verwendet wird .
Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine DLT auftritt, in Teil 1 bzw. Teil 2 am nächsten bei 25 % bzw. 30 % liegt.
Da die Studie vor der Aufnahme in Teil 2 beendet wurde, konnte die MTD von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab/Lapatinib nicht bestimmt werden.
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Bis zu 3 Wochen (bis zum 21. Tag von Zyklus 1)
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Empfohlene Phase-2-Dosis von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab (Teil 1) und mit Trastuzumab/Lapatinib (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen (bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung)
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Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab (Teil 1) wurde bewertet.
Daten aus Teil 1, die zur Bestimmung des MTD (d. h.
DLTs in Zyklus 1) wurden zusammen mit Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten und dem pharmakokinetischen Profil verwendet, um den RP2D für sowohl die QOD- als auch die QW-Dosierung von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab zu bestimmen.
Da die Studie vor der Aufnahme in Teil 2 beendet wurde, konnte der RP2D von MK-2206 in Kombination mit Trastuzumab/Lapatinib nicht bestimmt werden.
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Bis zu 36 Wochen (bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2206-015
- 2009_646
- MK-2206-015 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- 2009-012661-59 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .