Pilottitutkimus, jossa arvioitiin palonosetronin ja ondansetronin käyttöä pelastuslääkkeenä potilailla, joille kehittyy leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Monikeskus, avoin, 2-haarainen, satunnaistettu, kerrostettu, rinnakkainen pilottitutkimus palonosetronin vs. ondansetronin arvioimiseksi pelastuslääkkeenä potilailla, jotka kehittävät leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen leikkauksen komplikaatio, joka voi johtaa kohteen epämukavuuteen ja tyytymättömyyteen sekä huomattaviin lääketieteellisiin ja taloudellisiin seurauksiin. Tässä monikeskustutkimuksessa avoimessa rinnakkaistutkimuksessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa avohoitopotilaat, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua PACU:ssa, ositetaan sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko palonosetroni HCl 0,075 mg IV tai ondansetron 4 mg annokseen. IV minimointisatunnaisallokaatiossa. Mukaan otetaan mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille on määrätty laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa. Kaikkia aineita pyydetään osallistumaan 2 vierailulle opintokeskukseen:
- Seulonta (päivät -14 - -1)
- Hoito (päivä 1, kirurgisen toimenpiteen ja satunnaistamisen päivä) Hoidettavat koehenkilöt saavat jatkopuhelun tutkimuskoordinaattorilta tutkimuspäivänä 4 tai 5 tutkiakseen tutkimuspäiväkirjaa täytettäväksi, tarkistaakseen haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet , ennen kuin tutkittava palauttaa täytetyn päiväkirjan sivustolle.
Seulontakäynnillä koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, käyvät läpi kliinisen arvioinnin. Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien pääsykriteerien määrittäminen, sairaushistoria, PONV:n historia ja/tai tällä hetkellä altis matkapahoinvointiin, tupakointitila, aikaisempi ja samanaikainen lääkitys, fyysinen tarkastus ja elintoiminnot dokumentoidaan.
Leikkauspäivänä kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt hoidetaan profylaktisesti ennen anestesiaa ondansetronilla 4 mg IV preoperatiivisena antiemeettisenä hoitona. Kuten pelastushoidolle kliinisesti indikoitu, potilaat, joiden pahoinvoinnin vaikeusaste on ≥ 4 11 pisteen NRS:ssä, oksentavat tai osoittavat koehenkilön pyyntöä, saavat sokkoutettua tutkimuslääkitystä ensilinjan pelastushoitona PONV:n hoitoon ollessaan PACU:ssa ja enintään 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen. Pelastuslääkitystä tarvitseville potilaille on annettava annos 10 minuutin kuluessa pelastuslääkityksen tarpeen tunnistamisesta. Varmistaakseen, että tätä aikajanaa ei ylitetä, sivustot saavat satunnaistaa kohteen ennen leikkausta leikkauspäivänä. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu, mutta jotka eivät tarvitse pelastushoitoa eivätkä siksi saa tutkimuslääkettä, katsotaan "satunnaistetuiksi, mutta hoitamattomiksi koehenkilöiksi".
Koehenkilöpäiväkirjoihin kirjataan tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä ja kellonaika, pelastuslääkityksen antamisen syy, oksentelun perusoireet välittömästi ennen pelastuslääkkeen antoa, oksentelujaksojen esiintyminen, pahoinvoinnin vakavuus ja kesto sekä tutkittavan toimintakyky. pahoinvoinnin ja oksentelun arvioinnit on arvioitu muokatun Osoba-kyselylomakkeen mukaan (Martin et. al. 2003). Juuri ennen pelastuslääkkeen antamista suoritettavan perusarvioinnin tulee osoittaa, että vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- koehenkilön pahoinvoinnin vaikeusaste oli ≥4 11 pisteen (0-10) NRS:ssä
- oksentelua
- aihepyyntö: kohteen henkilökunnan on hyväksyttävä aihepyyntö, ja sen on perustuttava joko pahoinvointi- tai oksenteluoireisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >=18-vuotias.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3.
Vähintään 2 seuraavista PONV-riskitekijöistä:
- naisten sukupuoli
- PONV:n historia ja/tai tällä hetkellä taipumus matkapahoinvointiin (jos koehenkilöt eivät muista viimeisintä matkapahoinvointiaan tai jos he kärsivät siitä lapsena, heitä ei luokitella "alttiiksi")
- tupakoimattomuus (en koskaan tupakoinut tai lopettanut >=12 kuukautta sitten)
- Avopotilas, jolle tehdään valinnainen laparoskooppinen gynekologinen tai vatsaleikkaus
- Leikkaus, jonka anestesian odotetaan kestävän vähintään 30 minuuttia
- Yleinen endotrakeaalinen anestesia suoritetaan protokollan anestesiatoimenpiteitä koskevassa osassa kuvatulla tavalla
- Jos tutkittavalla on tiedossa maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta, hänet voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Jos koehenkilöllä on tai saattaa kehittyä sydämen johtumisvälien, erityisesti QTc-ajan, pidentymistä, hänet voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen leikkausta päivänä 1. Luotettaviin ehkäisykeinoihin kuuluvat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius. Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 2 vuoden ajan tai dokumentoiduksi kirurgiseksi sterilisaatioksi tai kohdunpoistoksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkijan määrittämiä tutkimusmenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on ollut positiivinen 72 tunnin sisällä ennen leikkausta päivänä 1.
- Syöpäpotilas, joka on saanut kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (seulontakäynti).
- Kaikenlainen oksentelua aiheuttava sädehoito 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (seulontakäynti).
- On saanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Otettuaan mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti antiemeettinen teho 24 tunnin sisällä ennen anestesiatoimenpiteitä.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai pahoinvointi 24 tunnin aikana ennen anestesian antamista.
- Painoindeksi (BMI) > 40.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe 5-HT3-antagonisteille tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
- Epilepsiapotilaat.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilön kelpaamattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Koehenkilöt saavat palonosetroni HCl 0,075 mg IV ja heitä seurataan 72 tunnin ajan. Palonosetronihydrokloridi (Aloxi®) on tehokas ja selektiivinen 5-HT3-reseptoriantagonisti, joka ehkäisee akuuttia pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy kohtalaisen ja erittäin oksentelua aiheuttavan syövän kemoterapian alku- ja toistuviin hoitojaksoihin, sekä alku- ja toistuvaan hoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. kohtalaisen oksentelua aiheuttavan syövän kemoterapian kurssit ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
Koehenkilöt saavat 4 mg ondansetronia suonensisäisesti (IV) ja heitä seurataan 72 tunnin ajan. Ondansetroni on selektiivinen 5-HT3-reseptorin antagonisti. Se on tarkoitettu estämään pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy oksentelua aiheuttavan syövän kemoterapian alku- ja toistuviin hoitojaksoihin, mukaan lukien suuriannoksinen sisplatiini, ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Täydellinen kontrolli määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, ei pelastuslääkitystä ja korkeintaan 3 pahoinvoinnin numeerisen arviointiasteikon (NRS) vakavuuspisteissä.
11-pisteinen NRS-asteikko (vaihtelee 0–10), jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, 2 tai 3 oli lievää pahoinvointia, noin 5 oli kohtalaista pahoinvointia, 7 ja korkeampi oli vakavaa pahoinvointia ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista pahoinvointia.
Korkeampia pisteitä pidettiin huonompana tuloksena.
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Täydellinen vaste määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua ja joilla ei ollut pelastuslääkitystä.
Emeettinen episodi määritellään minkä tahansa määrän nyökytyksiä (tuottamaton oksentelu) yhden 5 minuutin jakson aikana; 1 tai peräkkäinen oksennussarja, jota ei helpota vähintään 2 minuutin rentoutumisjakso; tai alle (<) 5 minuuttia kestävä röyhtäily yhdistettynä yhteen oksentamiseen.
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet yhtään oksentelua
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet mitään pelastuslääkitystä leikkauksen jälkeisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Muutos lähtötasosta pahoinvoinnin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioitiin tiettyinä ajankohtina käyttämällä 11 pisteen NRS-asteikkoa (vaihteluvälillä 0-10) pahoinvoinnin vakavuuden arvioimiseksi.
Arviointiasteikolla 0-10 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, 2 tai 3 oli lievää pahoinvointia, noin 5 oli kohtalaista pahoinvointia, 7 ja korkeampi oli vakavaa pahoinvointia ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista pahoinvointia.
Korkeampia pisteitä pidettiin huonompana tuloksena.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muokattu Osoba pahoinvointi ja oksentelu -moduulin kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Modifioitua Osoban pahoinvointi- ja oksentelumoduulikyselylomaketta käytettiin arvioimaan pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta toiminnallisiin häiriöihin 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Muokattuun Osoba-kyselyyn sisältyi erityiskysymyksiä koskien pahoinvoinnin ja oksentelun häiriöitä päivittäisissä toimissa (ruokahalu, uni, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen elämä ja elämästä nauttiminen) vastaavien valintojen kanssa.
Muokatun Osoba-kyselylomakkeen raakapistemäärä oli ei-puuttuvien pisteiden aritmeettinen keskiarvo, jossa käytettiin 1 vastaukselle "ei ollenkaan", 2 vastaukselle "vähän", 3 vastaukselle "melko vähän". ja 4 vastaukselle "erittäin".
Raakapistemäärä vaihtelee välillä 5-20 ja kokonaispistemäärä laskettiin muuntamalla lineaarisesti raakapisteet lopulliseksi pistemääräksi 0 - 100 laskemalla ([RS-1]/alue)*100, jolloin RS on raakapistemäärä ja vaihteluväli 3 tässä tapauksessa 1-4. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Palonosetroni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALO-08-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .