Estudo Piloto para Avaliar Palonossetrona Versus Ondansetrona como Medicação de Resgate em Indivíduos que Desenvolvem Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO) na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma complicação frequente da cirurgia, que pode levar ao desconforto e insatisfação do paciente, bem como a consequências médicas e econômicas subsequentes consideráveis. Neste estudo piloto multicêntrico, aberto, paralelo, randomizado, pacientes cirúrgicos ambulatoriais que apresentam náuseas ou vômitos pós-operatórios na SRPA serão estratificados por sexo e designados aleatoriamente para palonosetrona HCl 0,075 mg IV ou ondansetrona 4 mg IV em uma alocação aleatória de minimização. Serão incluídos pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, agendados para cirurgia laparoscópica abdominal ou ginecológica eletiva sob anestesia geral endotraqueal. Todos os indivíduos serão solicitados a comparecer a 2 visitas ao centro de estudos:

1. Triagem (Dias -14 a -1)
2. Tratamento (Dia 1, dia do procedimento cirúrgico e randomização) Os indivíduos tratados receberão um telefonema de acompanhamento pelo Coordenador do Estudo no Dia 4 ou 5 do Estudo para revisar o diário do sujeito para conclusão, para revisar eventos adversos e medicamentos concomitantes , antes de o sujeito devolver o diário preenchido ao local.

Na visita de triagem, os indivíduos que fornecerem seu consentimento informado serão submetidos a uma avaliação clínica. Características demográficas e de linha de base, incluindo determinação de critérios de entrada, histórico médico, histórico de NVPO e/ou atualmente propenso a enjôo, tabagismo, medicação anterior e concomitante, exame físico e sinais vitais serão documentados.

No dia da cirurgia, todos os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão tratados profilaticamente antes da anestesia com ondansetron 4 mg IV, como tratamento antiemético pré-operatório. Conforme clinicamente indicado para terapia de resgate, os indivíduos que apresentarem uma pontuação de gravidade de náusea ≥4 no NRS de 11 pontos, vômitos ou indicarem uma solicitação de sujeito receberão a medicação do estudo às cegas como terapia de resgate de primeira linha para NVPO enquanto estiverem na SRPA e não mais do que 6 horas após admissão na SRPA. Indivíduos que necessitam de medicação de resgate precisam ser administrados dentro de 10 minutos após a identificação da necessidade de medicação de resgate. Em um esforço para garantir que esse cronograma não seja excedido, os centros poderão randomizar o paciente antes da cirurgia, no dia da cirurgia. Indivíduos que são randomizados, mas não requerem terapia de resgate e, portanto, não recebem a droga do estudo, serão considerados 'Indivíduos randomizados, mas não tratados'.

Os diários do sujeito serão usados ​​para registrar a data e a hora da administração do medicamento do estudo, o motivo da administração do medicamento de resgate, os sintomas eméticos basais imediatamente antes da administração do medicamento de resgate, a ocorrência de episódios eméticos, a gravidade e a duração da náusea e o funcionamento do sujeito avaliações para náusea e êmese avaliadas de acordo com o questionário Osoba modificado (Martin et. al. 2003). A avaliação inicial realizada imediatamente antes da administração da medicação de resgate deve indicar que pelo menos uma das seguintes condições foi atendida:

1. o sujeito teve uma pontuação de gravidade de náusea ≥4 no NRS de 11 pontos (0-10)
2. vômito
3. solicitação de assunto: a solicitação de assunto deve ser aprovada pela equipe do local e deve ser baseada em sintomas de náusea ou êmese