Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta testituotetta yhteen vertailutuotteeseen, jotka kaikki sisältävät 5 mg johimbiinia
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Walter Ritter GmbH & Co
Kahden geneerisen johimbiiniformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi ja bioekvivalenssin arviointi verrattuna markkinoituun vertailutuotteeseen - avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen vaihtotutkimus
- Tyyppi: Bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä, terapeuttista indikaatiota (erektiohäiriö) ei ole tutkittu
Tuotteet, annostus ja antoreitti:
- Testi 1: Yohimbin "Spiegel"® (Desma GmbH, Saksa), tabletti, joka sisältää 5 mg johimbiinihydrokloridia, suun kautta
- Viite: Yocon-Glenwood® (Glenwood GmbH, Saksa), tabletti, joka sisältää 5 mg johimbiinihydrokloridia, suun kautta
Hoidon kesto:
2 kerta-annos 5 mg johimbiinihydrokloridia kumpikin paasto-olosuhteissa, joita erottaa vähintään viikon pesujakso, eli 6 hoitovapaata päivää kaikkien antojen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelun tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
- Testin 1 suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi verrattuna referenssiin kerta-annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa
- Testin 1 bioekvivalenssin ja vertailuarvon arvio kerta-annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa, määritettynä käyttämällä pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa AUC0-tlast ja johimbiinille saatua maksimipitoisuutta Cmax
Toissijainen tavoite:
- Tutkittavien valmisteiden turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaava luonnehdinta tutkimuspopulaatiossa
- Verenpaineen ja pulssin kuvaava luonnehdinta tutkimustuotteiden Cmax-alueella tutkimuspopulaatiossa
Analyyttinen metodologia:
Plasmanäytteissä oleva johimbiini analysoidaan käyttämällä validoitua HPLC-MS/MS:ää; johimbiinille tarkoitettu LLOQ on 0,5 ng/ml
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa, D-99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Etninen alkuperä: Kaukasialainen
- Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi1 (BMI): ≥ 19 kg/m² ja ≤ 27 kg/m²
- Hyvä terveydentila
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 1 kuukauden ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kokeen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuushuolet:
- Nykyiset sydän- tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Aiemmin asiaankuuluvat keskushermoston ja/tai psykiatriset häiriöt ja/tai tällä hetkellä hoidetut keskushermosto- ja/tai psykiatriset häiriöt
- Patologinen EKG (12 standardikytkentää), joka saattaa häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta
- Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
- Systolinen verenpaine 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine 90 mmHg
- Pulssi 110 bpm
- Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen tutkimuksen kannalta
- Positiivinen anti-HIV-testi, HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
- Glaukooman historia
- Kokeen soveltumattomuus 14. Koehenkilöt, joilla on äärimmäinen CYP 2D6:n geneettinen polymorfismi - "Huono tai erittäin nopea metaboloija" 15. Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tai aineenvaihduntaan 16. Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus 17. Säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 40 g puhdasta etanolia miehille päivässä 18. Potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan 19. Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg päivässä 20. Verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys kahden viimeisen kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista 21. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista 22. Säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä (paitsi jatkuva tavanomainen korvaushoito, esim. L-tyroksiini) kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa 23. Johimbiinin nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. rasvanpoltto, painonpudotus, lihasten parantaminen, leikkauksen jälkeinen hoito ja/tai mikä tahansa hoito erektiohäiriöiden hoitoon) kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa 24. Koehenkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
- Hallinnolliset syyt 25. Koehenkilöt, joiden epäillään tai joiden tiedetään olevan noudattamatta ohjeita 26. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille he kohtaavat osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yohimbine, Yohimbine "Spiegel"
|
yohimbine 5 mg, yksi tabletti, vain kerta-annos
|
|
Active Comparator: Yohimbine Yocon-Glenwood
|
yohimbine 5 mg, yksi tabletti, vain kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit AUC, Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Mydriatics
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Yohimbine
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOH-BE-2009
- EudraCT No.2009-013122-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .