Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to testprodukter med ét referenceprodukt, som alle indeholder 5 mg yohimbin

Inklusionskriterier:

• Køn: mand
• Etnisk oprindelse: Kaukasisk
• Alder: 18 - 55 år inklusive
• Kropsmasseindeks1 (BMI): ≥ 19 kg/m² og ≤ 27 kg/m²
• God helbredstilstand
• Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 1 måned
• Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Sikkerhedsproblemer:

  1. Eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  2. Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  3. Eksisterende gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens
  4. Anamnese med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  5. Patologisk EKG (12 standardafledninger), som kan forstyrre sikkerheden af ​​det aktive stof
  6. Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
  7. Personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
  8. Systolisk blodtryk 140 mmHg
  9. Diastolisk blodtryk 90 mmHg
  10. Pulsfrekvens 110 slag/min
  11. Laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for undersøgelsen af ​​investigator
  12. Positiv anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test
  13. Historien om glaukom
• Manglende egnethed til forsøget 14. Emner, der udviser ekstrem genetisk polymorfi af CYP 2D6 - "Dårlig eller ultrahurtig metabolisator" 15. Akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke absorption eller stofskifte 16. Historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed 17. Regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol til mænd om dagen 18. Forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof 19. Regelmæssigt indtag af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 500 mg pr. dag 20. Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste to måneder forud for individuel indskrivning af forsøgspersonen 21. Deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste to måneder forud for individuel indskrivning af forsøgspersonen 22. Regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen kontinuerlig sædvanlig erstatningsterapi, f.eks. L-thyroxin) inden for to uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen 23. Indtagelse af yohimbin uanset årsag (f.eks. fedtforbrænding, vægttab, muskelforbedring, postoperativ pleje og/eller anden behandling for erektil dysfunktion) inden for to uger før første administration af undersøgelsesmedicinen 24. Forsøgspersoner, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
• Administrative årsager 25. Forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne 26. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i undersøgelsen