2 つの試験製品と 1 つの参照製品を比較した生物学的同等性研究、すべて 5 mg のヨヒンビンを含む
2015年6月25日 更新者：Walter Ritter GmbH & Co
相対バイオアベイラビリティの特徴付けと、市販の参照製品と比較した 2 つのジェネリック ヨヒンビン製剤の生物学的同等性の評価 - オープン、無作為化、単回投与、3 期間切り替え研究
- 種類: 男性健常者を対象とした生物学的同等性試験、治療適応症（勃起不全）は未検討
製品、投与量、および投与経路：
- テスト 1: Yohimbin "Spiegel"® (Desma GmbH、ドイツ)、5 mg ヨヒンビン塩酸塩を含む錠剤、経口投与
- 参考：Yocon-Glenwood®（Glenwood GmbH、ドイツ）、塩酸ヨヒンビン5mg含有錠剤、経口投与
治療期間:
少なくとも1週間のウォッシュアウト期間で区切られた断食条件下での塩酸ヨヒンビン5mgの2回の単回投与、すなわちすべての投与の間に6日間の無治療日
調査の概要
詳細な説明
研究目的
主な目的:
- 絶食条件下での単回投与後の参照と比較したテスト 1 の相対的バイオアベイラビリティの特徴付け
- ヨヒンビンについて得られた濃度時間曲線 AUC0-tlast および最大濃度 Cmax の下の面積を使用して決定された、絶食条件下での単回投与後の試験 1 と参照の生物学的同等性の評価
副次的な目的:
- 研究集団における治験薬の安全性と忍容性の記述的特徴付け
- 研究集団における治験薬のCmax付近の血圧と脈拍数の記述的特徴付け
分析方法:
血漿サンプル中のヨヒンビンは、検証済みの HPLC-MS/MS を使用して分析されます。ヨヒンビンの意図した LLOQ は 0.5 ng/ml です
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erfurt、ドイツ、D-99084
- SocraTec R&D GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別: 男性
- 民族的起源: 白人
- 年齢: 18 ～ 55 歳
- 体格指数1 (BMI): ≥ 19 kg/m² および ≤ 27 kg/m²
- 良好な健康状態
- 非喫煙者または元喫煙者で少なくとも 1 か月
- 治験の利点と潜在的なリスク、および治験に参加する被験者をカバーするために加入した保険の詳細について通知を受けた後、書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
安全性の懸念：
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の心臓または血液疾患および/または病理学的所見
- -既存の肝疾患および/または腎疾患および/または病理学的所見で、有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性がある
- -有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患および/または病理学的所見
- 関連するCNSおよび/または精神障害および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害の病歴
- 有効成分の安全性を妨げる可能性のある病理学的心電図 (12 個の標準リード)
- -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
- 収縮期血圧 140mmHg
- 拡張期血圧 90mmHg
- 脈拍数 110 bpm
- -正常範囲からの逸脱が研究者によって研究に関連していないと判断されない限り、検査値は正常範囲外です
- -陽性の抗HIV検査、HBs-AG検査または抗HCV検査
- 緑内障の病歴
- 試験への不適格 14. -CYP 2D6の極端な遺伝子多型を示す被験者 - 「貧弱または超急速な代謝者」 15. 吸収または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患 16. 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在 17. 男性の場合、1 日あたり 40 g 以上の純エタノールのアルコール食品または飲料を定期的に摂取する 18. 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者 19. 1 日あたり 500 mg 以上のカフェインを含む飲食物を定期的に摂取する 20. -過去2か月以内の400 mlを超える献血またはその他の失血 被験者の個々の登録 21. -被験者の個々の登録前の最後の2か月間の臨床試験への参加 22.全身的に利用可能な薬物による定期的な治療（継続的な通常の補充療法を除く L-サイロキシン) 治験薬の初回投与前 2 週間以内 23. 何らかの理由でのヨヒンビンの摂取 (例: 脂肪燃焼、減量、筋肉の改善、手術後のケアおよび/または勃起不全の治療） 治験薬の最初の投与前の2週間以内 24. 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
- 管理上の理由 25. 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者 26. -特に、研究への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Donath, MD、SocraTec R&D GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YOH-BE-2009
- EudraCT No.2009-013122-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。