Bioekvivalenční studie porovnávající dva testovací produkty s jedním referenčním produktem, všechny obsahující 5 mg yohimbinu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské pohlaví
• Etnický původ: Kavkazský
• Věk: 18 - 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti1 (BMI): ≥ 19 kg/m² a ≤ 27 kg/m²
• Dobrý zdravotní stav
• Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 1 měsíce
• Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích studie, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

• Obavy o bezpečnost:

  1. Existující srdeční nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost, snášenlivost, absorpci a/nebo farmakokinetiku léčivé látky
  2. Stávající onemocnění jater a/nebo ledvin a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léčivé látky
  3. Stávající gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
  4. Anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
  5. Patologické EKG (12 standardních svodů), které by mohlo narušit bezpečnost aktivní složky
  6. Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
  7. Subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků
  8. Systolický krevní tlak 140 mmHg
  9. Diastolický krevní tlak 90 mmHg
  10. Tepová frekvence 110 bpm
  11. Laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozsah, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro studii
  12. Pozitivní anti-HIV-test, HBs-AG-test nebo anti-HCV-test
  13. Historie glaukomu
• Nedostatek vhodnosti pro zkoušku 14. Subjekty vykazující extrémní genetický polymorfismus CYP 2D6 – „špatný nebo ultra rychlý metabolizátor“ 15. Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus 16. Anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu 17. Pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu pro muže denně 18. Subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku účinné látky 19. Pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg denně 20. Darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních dvou měsíců před individuálním zápisem subjektu 21. Účast na klinickém hodnocení během posledních dvou měsíců před individuálním zařazením subjektu 22. Pravidelná léčba jakýmkoli systémově dostupným lékem (kromě kontinuální obvyklé substituční terapie, např. L-tyroxin) během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku 23. Příjem yohimbinu z jakéhokoli důvodu (např. spalování tuků, redukce hmotnosti, zlepšení svalové hmoty, pooperační péče a/nebo jakákoli léčba erektilní dysfunkce) během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku 24. Subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
• Administrativní důvody 25. Subjekty podezřelé nebo známé, že nedodržují pokyny 26. Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti ve studii