2개의 테스트 제품과 1개의 기준 제품을 비교하는 생물학적 동등성 연구(모두 5mg Yohimbine 포함)

포함 기준:

• 성별: 남성
• 민족 기원: 백인
• 연령: 18 - 55세, 포함
• 체질량 지수1(BMI): ≥ 19kg/m² 및 ≤ 27kg/m²
• 건강 상태 양호
• 비흡연자 또는 1개월 이상 흡연자
• 임상시험의 이점 및 잠재적 위험과 연구에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서

제외 기준:

• 안전 문제:

  1. 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 심장 또는 혈액학적 질환 및/또는 병리학적 소견
  2. 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
  3. 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 및/또는 병리학적 소견
  4. 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
  5. 활성 성분의 안전성을 방해할 수 있는 병적 ECG(12 표준 리드)
  6. 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
  7. 중증 알레르기 또는 다중 약물 알레르기가 있는 피험자
  8. 수축기 혈압 140mmHg
  9. 이완기 혈압 90mmHg
  10. 맥박수 110bpm
  11. 조사자가 정상으로부터의 편차가 연구와 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
  12. 양성 항 HIV 검사, HBs-AG 검사 또는 항 HCV 검사
  13. 녹내장의 역사
• 시험에 대한 적합성 부족 14. CYP 2D6의 극단적인 유전적 다형성을 보이는 피험자 - "나쁘거나 매우 빠른 대사자" 15. 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환 16. 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재 17. 남성의 경우 하루에 40g 이상의 순수 에탄올을 함유한 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취 18. 활성 성분의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 피험자 19. 카페인이 함유된 음식이나 음료를 하루에 500mg 이상 정기적으로 섭취 20. 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실 21. 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 임상 시험에 참여 22. 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료 L-티록신) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 23. 어떤 이유로든 요힘빈 섭취(예: 지방 연소, 체중 감소, 근육 개선, 수술 후 관리 및/또는 발기 부전 치료) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 24. 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
• 관리상의 이유 25. 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자 26. 특히 연구 참여 중에 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자