Studio di bioequivalenza che confronta due prodotti di prova con un prodotto di riferimento, tutti contenenti 5 mg di yohimbina

Criterio di inclusione:

• Il sesso maschile
• Origine etnica: caucasica
• Età: 18 - 55 anni inclusi
• Indice di massa corporea1 (BMI): ≥ 19 kg/m² e ≤ 27 kg/m²
• Buono stato di salute
• Non fumatore o ex fumatore da almeno 1 mese
• Consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire i soggetti partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

• Problemi di sicurezza:

  1. Malattie cardiache o ematologiche esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
  2. Malattie epatiche e/o renali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
  3. Malattie gastrointestinali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
  4. Storia di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
  5. ECG patologico (12 derivazioni standard) che potrebbe interferire con la sicurezza del principio attivo
  6. Reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
  7. Soggetti con allergie gravi o allergie multiple ai farmaci
  8. Pressione arteriosa sistolica 140 mmHg
  9. Pressione arteriosa diastolica 90 mmHg
  10. Frequenza cardiaca 110 bpm
  11. Valori di laboratorio fuori dall'intervallo normale a meno che la deviazione dal normale non sia giudicata non rilevante per lo studio dallo sperimentatore
  12. Test anti-HIV positivo, test HBs-AG o test anti-HCV
  13. Storia del glaucoma
• Mancata idoneità al giudizio 14. Soggetti che presentano polimorfismo genetico estremo del CYP 2D6 - "Metabolizzatore scarso o ultrarapido" 15. Malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo 16. Pregressa o attuale dipendenza da droghe o alcol 17. Assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche ≥ 40 g di etanolo puro per uomo al giorno 18. Soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo 19. Assunzione regolare di caffeina contenente alimenti o bevande ≥ 500 mg al giorno 20. Donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto 21. Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto 22. Trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (eccetto la terapia sostitutiva continua, ad es. L-tiroxina) entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio 23. L'assunzione di yohimbina per qualsiasi motivo (ad es. brucia grassi, riduzione del peso, miglioramento muscolare, cure postoperatorie e/o qualsiasi terapia per la disfunzione erettile) entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio 24. Soggetti che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania
• Motivi amministrativi 25. Soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni 26. Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione allo studio