Estudo de bioequivalência comparando dois produtos de teste com um produto de referência, todos contendo 5 mg de ioimbina

Critério de inclusão:

• sexo: masculino
• Origem étnica: Caucasiano
• Idade: 18 - 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal1 (IMC): ≥ 19 kg/m² e ≤ 27 kg/m²
• Bom estado de saúde
• Não fumante ou ex-fumante há pelo menos 1 mês
• Consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do estudo

Critério de exclusão:

• Preocupações de segurança:

  1. Doenças cardíacas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
  2. Doenças hepáticas e/ou renais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
  3. Doenças gastrointestinais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
  4. Histórico de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
  5. ECG patológico (12 derivações padrão) que pode interferir na segurança do ingrediente ativo
  6. Reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
  7. Indivíduos com alergias graves ou múltiplas alergias a medicamentos
  8. Pressão arterial sistólica 140 mmHg
  9. Pressão arterial diastólica 90 mmHg
  10. Frequência de pulso 110 bpm
  11. Valores laboratoriais fora da faixa normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o estudo
  12. Teste anti-HIV positivo, teste HBs-AG ou teste anti-HCV
  13. História de glaucoma
• Inadequação para o julgamento 14. Indivíduos que exibem polimorfismo genético extremo do CYP 2D6 - "Metabolizador pobre ou ultrarrápido" 15. Doenças agudas ou crônicas que possam afetar a absorção ou o metabolismo 16. História ou dependência atual de drogas ou álcool 17. Ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas de ≥ 40 g de etanol puro para homens por dia 18. Indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo 19. Ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína ≥ 500 mg por dia 20. Doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos dois meses antes da inscrição individual do sujeito 21. Participação em um ensaio clínico durante os últimos dois meses antes da inscrição individual do sujeito 22. Tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível (exceto terapia de reposição usual contínua, por exemplo, L-tiroxina) dentro de duas semanas antes da primeira administração da medicação do estudo 23. A ingestão de ioimbina por qualquer motivo (por exemplo, queima de gordura, redução de peso, melhora muscular, cuidados pós-operatórios e/ou qualquer terapia para disfunções eréteis) dentro de duas semanas antes da primeira administração da medicação do estudo 24. Sujeitos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
• Razões administrativas 25. Indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções 26. Sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no estudo