Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Testprodukten mit einem Referenzprodukt, die alle 5 mg Yohimbin enthalten

Einschlusskriterien:

• Geschlecht männlich
• Ethnische Herkunft: Kaukasier
• Alter: 18 - 55 Jahre, einschließlich
• Body-Mass-Index1 (BMI): ≥ 19 kg/m² und ≤ 27 kg/m²
• Guter Gesundheitszustand
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Monat
• Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der Studie sowie Angaben zu den abgeschlossenen Versicherungen für die an der Studie teilnehmenden Probanden

Ausschlusskriterien:

• Sicherheits-Bedenken:

  1. Bestehende kardiale oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  2. Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  3. Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder aktuell behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
  5. Pathologisches EKG (12 Standardableitungen), das die Sicherheit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
  7. Personen mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien
  8. Systolischer Blutdruck 140 mmHg
  9. Diastolischer Blutdruck 90 mmHg
  10. Pulsfrequenz 110 bpm
  11. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die Studie beurteilt
  12. Positiver Anti-HIV-Test, HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
  13. Geschichte des Glaukoms
• Mangelnde Eignung für die Prüfung 14. Personen, die einen extremen genetischen Polymorphismus von CYP 2D6 aufweisen – „Schlechter oder ultraschneller Metabolisierer“ 15. Akute oder chronische Krankheiten, die die Resorption oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten 16. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit 17. Regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol für Männer pro Tag 18. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte 19. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg pro Tag 20. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten zwei Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden 21. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten zwei Monaten vor der individuellen Aufnahme des Probanden 22. Regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten (außer kontinuierlicher üblicher Ersatztherapie, z. L-Thyroxin) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation 23. Einnahme von Yohimbin aus irgendeinem Grund (z. Fettverbrennung, Gewichtsreduktion, Muskelverbesserung, postoperative Betreuung und/oder jede Therapie der erektilen Dysfunktion) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation 24. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
• Administrative Gründe 25. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen 26. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein werden