Estudio de bioequivalencia que compara dos productos de prueba con un producto de referencia, todos con 5 mg de yohimbina

Criterios de inclusión:

• Sexo masculino
• Origen étnico: Caucásico
• Edad: 18 - 55 años, inclusive
• Índice de masa corporal1 (IMC): ≥ 19 kg/m² y ≤ 27 kg/m²
• Buen estado de salud
• No fumador o exfumador durante al menos 1 mes
• Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Preocupaciones de seguridad:

  1. Enfermedades cardíacas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
  2. Enfermedades hepáticas y/o renales existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
  3. Enfermedades gastrointestinales existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
  4. Antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
  5. ECG patológico (12 derivaciones estándar) que podría interferir con la seguridad del ingrediente activo
  6. Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
  7. Sujetos con alergias severas o alergias a múltiples medicamentos
  8. Presión arterial sistólica 140 mmHg
  9. Presión arterial diastólica 90 mmHg
  10. Pulso 110 lpm
  11. Valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el estudio
  12. Prueba anti-VIH positiva, prueba HBs-AG o prueba anti-VHC
  13. Historia del glaucoma
• Falta de idoneidad para el ensayo 14. Sujetos que exhiben un polimorfismo genético extremo de CYP 2D6 - "metabolizador pobre o ultrarrápido" 15. Enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo 16. Antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol 17. Ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 40 g de etanol puro para hombres por día 18. Sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo 19. Ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg por día 20. Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos dos meses antes de la inscripción individual del sujeto 21. Participación en un ensayo clínico durante los últimos dos meses antes de la inscripción individual del sujeto 22. Tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto la terapia de reemplazo habitual continua, p. L-tiroxina) dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio 23. Ingesta de yohimbina por cualquier motivo (p. quema de grasa, reducción de peso, mejora muscular, atención postoperatoria y/o cualquier terapia para la disfunción eréctil) dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio 24. Sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña.
• Razones administrativas 25. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones 26. Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el estudio.