Vertailututkimus kahdesta yhteisöön perustuvasta lähestymistavasta, joilla lisätään Mississippin suistossa asuvien naisten osallistumista kohdunkaulan syövän seulomiseen
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
- Mississippi Delta (johon kuuluvat Mississippi-joen varrella sijaitsevat kreivikunnat) on yksi Yhdysvaltojen köyhimmistä alueista. Mississippin suistossa asuvilla naisilla on suhteettoman korkea kohdunkaulansyöpä, mutta he eivät todennäköisesti tule klinikoille paitsi ehkä synnytyksen vuoksi, vuosia ennen kuin heillä on diagnosoitu syöpä.
- Seulontaosuuksien parantamiseksi tutkijat yrittävät tehdä havaintotutkimusta selvittääkseen, pääsisivätkö alitutkitut naiset, jos heitä lähestytään ovelta ovelle -rekrytoinnilla, jollakin kahdesta menetelmästä (kotiin perustuva itsekeräys ja -testaus tai klinikkatutkimus) ja minkä menetelmän he suosivat.
Tavoitteet:
- Arvioida/mittaaa Mississippin suistossa asuvien aliseulottujen naisten lisääntynyt osallistuminen kohdunkaulan syövän seulomiseen tarjoamalla naisille mahdollisuus käydä seulonnassa jollakin kahdesta mahdollisesta yhteisöön perustuvasta kohdunkaulan syövän seulontamenetelmästä, itsekeräämisestä ja HPV-testauksesta tai klinikkapohjainen sytologinen seulonta, nykyinen hoitotaso.
Kelpoisuus:
- 26–65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana, joilla on ehjä kohdunkaula, heillä ei ole aiemmin ollut syöpää eikä heitä ole seulottu kohdunkaulan syövän varalta viimeisten 3 vuoden aikana.
Design:
- Tutkijat rekrytoivat osallistujia ovelta ovelle -periaatteella. Tutkijat rekrytoivat kaikki kotitalouden tukikelpoiset naiset. Rekrytointi tapahtuu vain valoisaan aikaan, mutta työpäivän päätteeksi, jotta naiset löytyvät kotoa mahdollisimman paljon.
- Osallistumiskelpoiset naiset täyttävät kyselylomakkeen, jossa on väestötietoja ja lääketieteellisiä tietoja.
- Osallistujia pyydetään valitsemaan haluamansa seulontamenetelmä. Jos he valitsevat itsekeräyksen HPV-testauksella, heille annetaan itsekeräyspakkaus ja häntä pyydetään suorittamaan itsekeräys ja palauttamaan pakkaus 1 kuukauden kuluessa. Osallistujille, jotka valitsevat sytologisen seulonnan, ilmoitetaan paikallisen terveysosaston klinikan puhelinnumero ja sijainti, ja heitä kannustetaan ajoittamaan seulontansa seuraavan kuukauden aikana.
- Naiset, jotka eivät suorita osallistumistaan 1 kuukauden kuluessa, katsotaan hylätyiksi heidän valitsemaansa toimenpiteeseen. Tutkijat ottavat uudelleen yhteyttä vaatimustenvastaisiin naisiin tarjotakseen heille osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien lupa kieltäytyä osallistumasta tai valita vaihtoehtoinen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme suorittaneet tutkimusta itse kerätyistä kohdunkaulan ja emättimen näytteistä ja karsinogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testauksesta kohdunkaulan syövän seulomiseksi Mississippin suistossa asuvilla naisilla, joilla on suhteettoman korkea kohdunkaulan syövän määrä.
Tähän mennessä olemme havainneet korkean osallistumisasteen sekä korkean prosenttiosuuden kodin omakeräyksen valmistumisesta ja palautuksesta.
Vaikka olemme rekrytoineet joitain alitarkastettuja naisia tutkimukseemme, se oli klinikkapohjaista (eli alitarkastettujen naisten piti silti tulla terveysosaston klinikalle) käyttäen Mississippin osavaltion terveysministeriön piiriklinikoita.
Todellisuudessa naiset, jotka saavat kohdunkaulan syövän Mississippin suistossa, eivät todennäköisesti tule klinikoille paitsi ehkä synnytyksen vuoksi, vuosia ennen kuin heillä on diagnosoitu syöpä.
Siksi ehdotamme Mississippissä tekemämme työn oheistutkimuksena havainnollistavaa tutkimusta sen selvittämiseksi, osallistuisiko joku kahdesta yhteisöön perustuvasta tutkimuksesta alitarkastetut naiset, jos heitä lähestytään ovelta ovelle -rekrytoinnin kautta. kohdunkaulan syövän seulontamenetelmät, kotona tehtävä itsekeräys ja HPV-testaus tai klinikkapohjainen sytologinen seulonta ja kumpaa näistä kahdesta menetelmästä he suosivat.
Rekrytoimme ovelta ovelle 400 alitutkattua, tukikelpoista 26–65-vuotiasta naista, jotka asuvat Mississippin suistossa.
Suostumukseen oikeutetuille naisille annetaan mahdollisuus valita, ottavatko ja käyttävätkö ne itse keräilypakkausta vai tulevatko paikallisen terveysosaston klinikalle kohdunkaulan sytologiseen seulontaan.
Olettaen, että vain 5 % tästä aliseulotusta väestöstä päättäisi käydä seulonnan ilman väliintuloa, 400 naisen värvääminen tutkimukseen mahdollistaa seulontaan osallistumisen kaksinkertaisen kasvun (määritelty seulonnan suorittamiseksi) 90 naisella. % teho (alfa = 0,05).
Tässä skenaariossa pystymme havaitsemaan 90 % teholla (alfa = 0,05) 25 % parempana jollekin seulontamenetelmälle (75 % vs. 50 % (ei etusijaa)).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Naiset, jotka ovat iältään 26–65-vuotiaita, eivät ole raskaana tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana, joilla on ehjä kohdunkaula, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, joita ei ole seulottu kohdunkaulan syövän varalta viimeisen 3 vuoden aikana ja jotka kykenevät ja ovat päteviä antamaan tietoa suostumus katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Alle 26-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat naiset.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka ovat synnyttäneet lapsen viimeisen 8 viikon aikana. Varmistaaksemme, että tutkimukseen osallistuneet naiset eivät ole raskaana, kysymme suostumusprosessin aikana naisilta, ovatko he raskaana tai ovat äskettäin synnyttäneet. Naiset, jotka vastaavat kyllä jompaankumpaan kyselyyn, suljetaan pois.
- Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
- Kohdunkaulan syövän historia
- Seulottu kohdunkaulan syövän varalta viimeisen 3 vuoden aikana.
- Muita syitä naisten poissulkemiseen ovat kyvyttömyys puhua englantia, henkisen epäpätevyyden ilmeneminen tai kieltäytyminen osallistumasta tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dillner J, Rebolj M, Birembaut P, Petry KU, Szarewski A, Munk C, de Sanjose S, Naucler P, Lloveras B, Kjaer S, Cuzick J, van Ballegooijen M, Clavel C, Iftner T; Joint European Cohort Study. Long term predictive values of cytology and human papillomavirus testing in cervical cancer screening: joint European cohort study. BMJ. 2008 Oct 13;337:a1754. doi: 10.1136/bmj.a1754.
- Cuzick J, Clavel C, Petry KU, Meijer CJ, Hoyer H, Ratnam S, Szarewski A, Birembaut P, Kulasingam S, Sasieni P, Iftner T. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. Int J Cancer. 2006 Sep 1;119(5):1095-101. doi: 10.1002/ijc.21955.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910036
- 10-C-N036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .