Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af to opsøgende fællesskabsbaserede tilgange til at øge deltagelse af kvinder, der bor i Mississippi-deltaet i screening af livmoderhalskræft

30. juni 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Mississippi-deltaet (som omfatter amterne langs Mississippi-floden) er et af de fattigste områder i USA. Kvinder, der bor i Mississippi-deltaet, har uforholdsmæssigt høje forekomster af livmoderhalskræft, men det er usandsynligt, at de kommer til klinikker, undtagen måske for at føde, år før de bliver diagnosticeret med kræft.
  • For at forbedre screeningsraterne forsøger forskere en opsøgende undersøgelse for at se, om under-screenede kvinder, hvis de bliver kontaktet af dør-til-dør rekruttering, ville blive screenet ved en af ​​to metoder (hjemmebaseret selvindsamling og test, eller en klinikeksamen), og hvilken metode de foretrækker.

Mål:

- At vurdere/måle øget deltagelse af under-screenede kvinder, der bor i Mississippi-deltaet i livmoderhalskræftscreening ved at tilbyde kvinder muligheden for at blive screenet ved en af ​​to mulige lokalsamfunds-opsøgende-baserede screeningsmodaliteter for livmoderhalskræft, selvindsamling og HPV-test eller klinikbaseret cytologiscreening, den nuværende standard for pleje.

Berettigelse:

- Kvinder mellem 26 og 65 år, som ikke er gravide i øjeblikket eller inden for de seneste 8 uger, har en intakt livmoderhals, har ingen historie med kræft og er ikke blevet screenet for livmoderhalskræft i de sidste 3 år.

Design:

  • Forskere vil rekruttere deltagere på dør-til-dør basis. Forskere vil rekruttere alle berettigede kvinder i en husstand. Rekruttering vil kun ske i dagtimerne, men ved slutningen af ​​arbejdsdagen for at maksimere chancerne for at finde kvinder derhjemme.
  • Kvalificerede kvinder, der er villige til at deltage, udfylder et spørgeskema med demografiske og medicinske oplysninger.
  • Deltagerne vil blive bedt om at vælge den screeningsmetode, de foretrækker. Hvis de vælger selvafhentning med HPV-test, vil de få udleveret et selvindsamlingssæt og bedt om at udføre selvafhentningen og returnere sættet inden for 1 måned. Deltagere, der vælger at få cytologiscreening, vil få telefonnummeret og placeringen af ​​den lokale sundhedsafdelings klinik og vil blive opfordret til at planlægge deres screening inden for den følgende måned.
  • Kvinder, der ikke afslutter deres deltagelse inden for 1 måned, vil blive betragtet som ikke-kompatible med deres valgte intervention. Forskere vil igen kontakte kvinder, der ikke overholder kravene, for at tilbyde dem deltagelse i undersøgelsen, herunder give dem lov til at nægte at deltage eller vælge den alternative intervention....

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi har gennemført en undersøgelse af selvindsamlede cervicovaginale prøver og carcinogen human papillomavirus (HPV) DNA-test til screening af livmoderhalskræft hos kvinder, der bor i Mississippi-deltaet, og som har uforholdsmæssigt høje forekomster af livmoderhalskræft. Til dato har vi noteret os høje niveauer af deltagelse samt høje procenter af færdiggørelse og tilbagelevering af hjemmets selvafhentning. Selvom vi har rekrutteret nogle under-screenede kvinder til vores undersøgelse, var det klinikbaseret (dvs. under-screenede kvinder var stadig forpligtet til at komme til sundhedsafdelingens klinik), ved hjælp af Mississippi State Department of Health-distriktsklinikker. I virkeligheden er det usandsynligt, at kvinder, der får livmoderhalskræft i Mississippi-deltaet, kommer til klinikker undtagen måske for at føde, år før de bliver diagnosticeret med kræft. Som en supplerende undersøgelse til vores arbejde i Mississippi foreslår vi derfor en opsøgende undersøgelse for at afgøre, om under-screenede kvinder, hvis de kontaktes via dør-til-dør-rekruttering, ville deltage (blive screenet) af en af ​​to opsøgende lokalsamfundsbaserede screeningsmodaliteter for livmoderhalskræft, hjemmebaseret selvindsamling og HPV-test eller klinikbaseret cytologiscreening, og hvilken af ​​de to modaliteter de foretrækker. Vi vil rekruttere dør-til-dør 400 under-screenede, berettigede kvinder i alderen 26-65 år, der bor i Mississippi-deltaet. Hvis de samtykker, vil berettigede kvinder blive givet valget mellem at tage og bruge et selvindsamlingssæt på egen hånd eller komme til den lokale sundhedsafdelings klinik for cervikal cytologiscreening. Under den antagelse, at kun 5 % af denne underscreenede befolkning ville vælge at gennemgå screening uden intervention, vil rekruttering af 400 kvinder til undersøgelsen give os mulighed for at opdage en 2-fold stigning i deltagelse i screening (defineret som fuldførelse af screening) med 90 % effekt (alfa = 0,05). I dette scenarie vil vi være i stand til med 90 % effekt (alfa = 0,05) at detektere en 25 % præference for en af ​​screeningsmetoderne (75 % vs. 50 % (ingen præference)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinder, der er i alderen 26-65 år, ikke gravide i øjeblikket eller inden for de seneste 8 uger, som har en intakt livmoderhals, ingen historie med kræft, ikke er blevet screenet for livmoderhalskræft i de sidste 3 år og er i stand til og kompetente til at informere samtykke vil blive betragtet som berettiget til undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinder under 26 eller over 65 år.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har født et barn inden for de seneste 8 uger. For at sikre, at kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, ikke er gravide, vil vi spørge kvinder under samtykkeprocessen, om de er gravide eller har netop født. Kvinder, der svarer ja til begge forespørgsler, vil blive udelukket.
  • Kvinder, der har fået foretaget en total hysterektomi.
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Screenet for livmoderhalskræft inden for de sidste 3 år.
  • Andre grunde til at udelukke kvinder omfatter manglende evne til at tale engelsk, udseende af mental inkompetence eller afvisning af at deltage eller underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. december 2009

Studieafslutning

13. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

13. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Abonner