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Uno studio comparativo di due approcci basati sulla sensibilizzazione della comunità per aumentare la partecipazione delle donne che vivono nel delta del Mississippi allo screening del cancro cervicale

30 giugno 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

  • Il delta del Mississippi (che comprende le contee lungo il fiume Mississippi) è una delle aree più povere degli Stati Uniti. Le donne che vivono nel delta del Mississippi hanno tassi sproporzionatamente alti di cancro cervicale, ma è improbabile che vengano in clinica, tranne forse per il parto, anni prima che venga loro diagnosticato il cancro.
  • Per migliorare i tassi di screening, i ricercatori stanno tentando uno studio di sensibilizzazione per vedere se le donne sottoposte a screening, se contattate tramite reclutamento porta a porta, sarebbero sottoposte a screening con uno dei due metodi (auto-raccolta e test a domicilio o un esame clinico) e quale metodo preferirebbero.

Obiettivi:

- Valutare/misurare la maggiore partecipazione delle donne sottoposte a screening che vivono nel delta del Mississippi allo screening del cancro cervicale offrendo alle donne l'opportunità di sottoporsi a screening con una delle due possibili modalità di screening del cancro cervicale basate sulla sensibilizzazione della comunità, auto-raccolta e test HPV o screening citologico clinico, l'attuale standard di cura.

Eleggibilità:

- Donne di età compresa tra 26 e 65 anni, che non sono in gravidanza attualmente o nelle ultime 8 settimane, hanno una cervice intatta, non hanno una storia di cancro e non sono state sottoposte a screening per il cancro cervicale negli ultimi 3 anni.

Progetto:

  • I ricercatori recluteranno i partecipanti porta a porta. I ricercatori recluteranno tutte le donne ammissibili all'interno di una famiglia. Il reclutamento avverrà solo durante le ore diurne ma alla fine della giornata lavorativa per massimizzare le possibilità di trovare donne a casa.
  • Le donne idonee disposte a partecipare completeranno un questionario con informazioni demografiche e mediche.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere il metodo di screening di loro preferenza. Se scelgono l'auto-raccolta con test HPV, riceveranno un kit per l'auto-raccolta e gli verrà chiesto di eseguire l'auto-raccolta e restituire il kit entro 1 mese. Ai partecipanti che scelgono di sottoporsi allo screening citologico verrà fornito il numero di telefono e l'ubicazione della clinica del dipartimento sanitario locale e saranno incoraggiati a programmare lo screening entro il mese successivo.
  • Le donne che non completano la loro partecipazione entro 1 mese saranno considerate non conformi all'intervento scelto. I ricercatori ricontatteranno le donne non conformi per offrire loro la partecipazione allo studio, anche permettendo loro di rifiutarsi di partecipare o di scegliere l'intervento alternativo....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio su campioni cervicovaginali auto-raccolti e test del DNA cancerogeno del papillomavirus umano (HPV) per lo screening del cancro cervicale delle donne che vivono nel delta del Mississippi, che hanno tassi sproporzionatamente alti di cancro cervicale. Ad oggi abbiamo rilevato alti livelli di partecipazione nonché alte percentuali di completamento e restituzione dell'autoraccolta domiciliare. Sebbene abbiamo reclutato alcune donne sottoposte a screening nel nostro studio, era basato sulla clinica (vale a dire, le donne sottoposte a screening dovevano ancora venire alla clinica del dipartimento sanitario), utilizzando le cliniche del distretto del Dipartimento della salute dello Stato del Mississippi. In realtà, è improbabile che le donne che si ammalano di cancro cervicale nel delta del Mississippi vengano in clinica, tranne forse per il parto, anni prima che venga loro diagnosticato il cancro. Pertanto, come studio ausiliario al nostro lavoro in Mississippi, proponiamo uno studio di sensibilizzazione per determinare se le donne sottoposte a screening, se contattate tramite reclutamento porta a porta, parteciperebbero (sarebbero sottoposte a screening) a uno dei due programmi di sensibilizzazione della comunità modalità di screening del cancro cervicale, auto-raccolta domiciliare e test HPV o screening citologico clinico e quale delle due modalità preferiscono. Recluteremo porta a porta 400 donne idonee sotto screening di età compresa tra 26 e 65 anni che vivono nel delta del Mississippi. Le donne idonee e consenzienti potranno scegliere di prendere e utilizzare un kit di auto-raccolta da sole o recarsi presso la clinica del dipartimento sanitario locale per lo screening della citologia cervicale. Partendo dal presupposto che solo il 5% di questa popolazione sotto-screening sceglierebbe di sottoporsi a screening senza intervento, il reclutamento di 400 donne nello studio ci consentirà di rilevare un aumento di 2 volte nella partecipazione allo screening (definito come il completamento dello screening) con 90 % di potenza (alfa = 0,05). In questo scenario, saremo in grado di rilevare con una potenza del 90% (alfa = 0,05) una preferenza del 25% per uno dei metodi di screening (75% vs. 50% (nessuna preferenza)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Donne di età compresa tra 26 e 65 anni, non gravide al momento o nelle ultime 8 settimane, che hanno una cervice intatta, nessuna storia di cancro, non sono state sottoposte a screening per il cancro cervicale negli ultimi 3 anni e sono in grado e competenti a fornire informazioni consenso sarà considerato idoneo per lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne sotto i 26 anni o sopra i 65 anni.
  • Donne incinte o donne che hanno partorito un bambino nelle ultime 8 settimane. Per assicurare che le donne incluse nello studio non siano incinte, chiederemo alle donne durante il processo di consenso se sono incinte o hanno partorito di recente. Le donne che rispondono di sì per entrambe le domande saranno escluse.
  • Donne che hanno subito un'isterectomia totale.
  • Storia del cancro cervicale
  • Screening per il cancro cervicale negli ultimi 3 anni.
  • Altri motivi per escludere le donne includono l'incapacità di parlare inglese, l'apparenza di incompetenza mentale o il rifiuto di partecipare o di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 dicembre 2009

Completamento dello studio

13 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

13 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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