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Une étude comparative de deux approches communautaires pour accroître la participation des femmes vivant dans le delta du Mississippi au dépistage du cancer du col de l'utérus

30 juin 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

  • Le delta du Mississippi (qui comprend les comtés le long du fleuve Mississippi) est l'une des régions les plus pauvres des États-Unis. Les femmes vivant dans le delta du Mississippi ont des taux disproportionnellement élevés de cancer du col de l'utérus, mais il est peu probable qu'elles se rendent dans les cliniques, sauf peut-être pour accoucher, des années avant qu'elles ne reçoivent un diagnostic de cancer.
  • Pour améliorer les taux de dépistage, les chercheurs tentent une étude de proximité pour voir si les femmes sous-dépistées, si elles étaient approchées par le recrutement à domicile, seraient dépistées par l'une des deux méthodes (auto-collecte et test à domicile, ou un examen clinique) et quelle méthode ils préféreraient.

Objectifs:

- Évaluer/mesurer la participation accrue des femmes sous-dépistées vivant dans le delta du Mississippi au dépistage du cancer du col de l'utérus en offrant aux femmes la possibilité de se faire dépister par l'une des deux modalités de dépistage du cancer du col de l'utérus basées sur la communauté, l'auto-collecte et le test HPV ou le dépistage cytologique en clinique, la norme de soins actuelle.

Admissibilité:

- Les femmes entre 26 et 65 ans, qui ne sont pas enceintes actuellement ou au cours des 8 dernières semaines, ont un col de l'utérus intact, n'ont pas d'antécédents de cancer et n'ont pas été dépistées pour le cancer du col de l'utérus au cours des 3 dernières années.

Conception:

  • Les chercheurs recruteront des participants en faisant du porte-à-porte. Les chercheurs recruteront toutes les femmes éligibles au sein d'un ménage. Le recrutement se fera uniquement pendant les heures de clarté mais en fin de journée de travail pour maximiser les chances de trouver des femmes à la maison.
  • Les femmes éligibles désireuses de participer rempliront un questionnaire avec des informations démographiques et médicales.
  • Les participants seront invités à choisir la méthode de dépistage de leur préférence. S'ils choisissent l'auto-prélèvement avec test HPV, ils recevront un kit d'auto-prélèvement et seront invités à effectuer l'auto-prélèvement et à retourner le kit dans un délai d'un mois. Les participants qui choisissent de subir un dépistage cytologique recevront le numéro de téléphone et l'emplacement de la clinique du service de santé local et seront encouragés à planifier leur dépistage au cours du mois suivant.
  • Les femmes qui ne terminent pas leur participation dans un délai d'un mois seront considérées comme non conformes à l'intervention choisie. Les chercheurs recontacteront les femmes non conformes pour leur proposer de participer à l'étude, notamment en leur permettant de refuser de participer ou de choisir l'intervention alternative....

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené une étude d'échantillons cervicovaginaux auto-prélevés et de tests ADN cancérigènes du papillomavirus humain (HPV) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant dans le delta du Mississippi, qui ont des taux disproportionnellement élevés de cancer du col de l'utérus. À ce jour, nous avons noté des niveaux élevés de participation ainsi que des pourcentages élevés d'achèvement et de retour de l'auto-collecte à domicile. Bien que nous ayons recruté des femmes sous-dépistées dans notre étude, celle-ci était basée sur une clinique (c'est-à-dire que les femmes sous-dépistées devaient toujours se rendre à la clinique du département de la santé), en utilisant les cliniques de district du Département de la santé de l'État du Mississippi. En réalité, il est peu probable que les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans le delta du Mississippi se rendent dans les cliniques, sauf peut-être pour accoucher, des années avant qu'elles ne reçoivent un diagnostic de cancer. Ainsi, en tant qu'étude accessoire à notre travail dans le Mississippi, nous proposons une étude de proximité pour déterminer si les femmes sous-dépistées, si elles étaient approchées via le recrutement à domicile, participeraient (se feraient dépister) par l'un des deux les modalités de dépistage du cancer du col de l'utérus, l'auto-prélèvement à domicile et le test HPV ou le dépistage cytologique en clinique, et laquelle des deux modalités elles préfèrent. Nous recruterons en porte-à-porte 400 femmes éligibles sous-dépistées âgées de 26 à 65 ans vivant dans le delta du Mississippi. Les femmes consentantes et éligibles auront le choix de prendre et d'utiliser elles-mêmes un kit d'auto-collecte ou de se rendre à la clinique locale du Département de la santé pour un dépistage par cytologie cervicale. En supposant que seulement 5 % de cette population sous-dépistée choisirait de subir un dépistage sans intervention, le recrutement de 400 femmes dans l'étude nous permettra de détecter une multiplication par deux de la participation au dépistage (définie comme l'achèvement du dépistage) avec 90 femmes % de puissance (alpha = 0,05). Dans ce scénario, nous pourrons détecter avec une puissance de 90 % (alpha = 0,05) une préférence de 25 % pour l'une des méthodes de dépistage (75 % contre 50 % (aucune préférence)).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les femmes âgées de 26 à 65 ans, qui ne sont pas enceintes actuellement ou au cours des 8 dernières semaines, qui ont un col de l'utérus intact, aucun antécédent de cancer, n'ont pas subi de dépistage du cancer du col de l'utérus au cours des 3 dernières années et sont capables et compétentes de fournir des informations consentement sera considéré comme éligible pour l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Femmes de moins de 26 ans ou de plus de 65 ans.
  • Les femmes enceintes ou les femmes qui ont donné naissance à un enfant au cours des 8 dernières semaines. Pour s'assurer que les femmes incluses dans l'étude ne sont pas enceintes, nous demanderons aux femmes pendant le processus de consentement si elles sont enceintes ou si elles ont accouché récemment. Les femmes qui répondent oui à l'une ou l'autre des questions seront exclues.
  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie totale.
  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Dépisté pour le cancer du col de l'utérus au cours des 3 dernières années.
  • D'autres raisons d'exclure les femmes comprennent l'incapacité de parler anglais, l'apparence d'incompétence mentale ou le refus de participer ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

22 décembre 2009

Achèvement de l'étude

13 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

13 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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