- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01058148
Un estudio de comparación de dos enfoques basados en la extensión comunitaria para aumentar la participación de las mujeres que viven en el delta del Mississippi en la detección del cáncer de cuello uterino
Fondo:
- El delta del Mississippi (que incluye los condados a lo largo del río Mississippi) es una de las áreas más pobres de los Estados Unidos. Las mujeres que viven en el delta del Mississippi tienen tasas de cáncer de cuello uterino desproporcionadamente altas, pero es poco probable que acudan a las clínicas, excepto quizás para dar a luz, años antes de que se les diagnostique el cáncer.
- Para mejorar las tasas de detección, los investigadores están intentando realizar un estudio de extensión para ver si las mujeres no evaluadas, si se les aborda mediante el reclutamiento de puerta en puerta, serían evaluadas mediante uno de dos métodos (autorecopilación y prueba en el hogar, o una examen clínico) y qué método preferirían.
Objetivos:
- Evaluar/medir el aumento de la participación de las mujeres que viven en el delta del Misisipí que no han sido sometidas a la prueba de detección en la detección del cáncer de cuello uterino, ofreciéndoles la oportunidad de hacerse la prueba mediante una de dos posibles modalidades de detección del cáncer de cuello uterino basadas en la extensión comunitaria, la autorecopilación y la prueba del VPH o examen de citología basado en la clínica, el estándar actual de atención.
Elegibilidad:
- Mujeres entre 26 y 65 años de edad, que no están embarazadas actualmente o en las últimas 8 semanas, tienen un cuello uterino intacto, no tienen antecedentes de cáncer y no se han realizado pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años.
Diseño:
- Los investigadores reclutarán a los participantes puerta a puerta. Los investigadores reclutarán a todas las mujeres elegibles dentro de un hogar. El reclutamiento se realizará solo durante el día, pero al final de la jornada laboral para maximizar las posibilidades de encontrar mujeres en el hogar.
- Las mujeres elegibles que deseen participar completarán un cuestionario con información demográfica y médica.
- Se les pedirá a los participantes que elijan el método de detección de su preferencia. Si eligen la auto-recolección con la prueba del VPH, se les entregará un kit de auto-recolección y se les pedirá que realicen la auto-recolección y devuelvan el kit dentro de 1 mes. A los participantes que elijan someterse a un examen de citología se les proporcionará el número de teléfono y la ubicación de la clínica del departamento de salud local y se les animará a programar su examen de detección dentro del mes siguiente.
- Se considerará que las mujeres que no completan su participación dentro de 1 mes no cumplen con la intervención elegida. Los investigadores volverán a ponerse en contacto con las mujeres que no cumplen para ofrecerles la participación en el estudio, lo que incluye permitirles negarse a participar o elegir la intervención alternativa....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres que tienen entre 26 y 65 años de edad, que no están embarazadas actualmente o en las últimas 8 semanas, que tienen un cuello uterino intacto, sin antecedentes de cáncer, que no se han hecho pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años y que pueden y son competentes para brindar información consentimiento se considerará elegible para el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres menores de 26 años o mayores de 65 años.
- Mujeres embarazadas o mujeres que han dado a luz a un niño en las últimas 8 semanas. Para asegurarnos de que las mujeres incluidas en el estudio no estén embarazadas, les preguntaremos durante el proceso de consentimiento si están embarazadas o dieron a luz recientemente. Las mujeres que respondan afirmativamente a cualquiera de las dos preguntas serán excluidas.
- Mujeres que han tenido una histerectomía total.
- Historia del cáncer de cuello uterino
- Detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años.
- Otras razones para excluir a las mujeres incluyen la incapacidad de hablar inglés, la apariencia de incompetencia mental o la negativa a participar o firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dillner J, Rebolj M, Birembaut P, Petry KU, Szarewski A, Munk C, de Sanjose S, Naucler P, Lloveras B, Kjaer S, Cuzick J, van Ballegooijen M, Clavel C, Iftner T; Joint European Cohort Study. Long term predictive values of cytology and human papillomavirus testing in cervical cancer screening: joint European cohort study. BMJ. 2008 Oct 13;337:a1754. doi: 10.1136/bmj.a1754.
- Cuzick J, Clavel C, Petry KU, Meijer CJ, Hoyer H, Ratnam S, Szarewski A, Birembaut P, Kulasingam S, Sasieni P, Iftner T. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. Int J Cancer. 2006 Sep 1;119(5):1095-101. doi: 10.1002/ijc.21955.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- 999910036
- 10-C-N036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .