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Un estudio de comparación de dos enfoques basados ​​en la extensión comunitaria para aumentar la participación de las mujeres que viven en el delta del Mississippi en la detección del cáncer de cuello uterino

30 de junio de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

  • El delta del Mississippi (que incluye los condados a lo largo del río Mississippi) es una de las áreas más pobres de los Estados Unidos. Las mujeres que viven en el delta del Mississippi tienen tasas de cáncer de cuello uterino desproporcionadamente altas, pero es poco probable que acudan a las clínicas, excepto quizás para dar a luz, años antes de que se les diagnostique el cáncer.
  • Para mejorar las tasas de detección, los investigadores están intentando realizar un estudio de extensión para ver si las mujeres no evaluadas, si se les aborda mediante el reclutamiento de puerta en puerta, serían evaluadas mediante uno de dos métodos (autorecopilación y prueba en el hogar, o una examen clínico) y qué método preferirían.

Objetivos:

- Evaluar/medir el aumento de la participación de las mujeres que viven en el delta del Misisipí que no han sido sometidas a la prueba de detección en la detección del cáncer de cuello uterino, ofreciéndoles la oportunidad de hacerse la prueba mediante una de dos posibles modalidades de detección del cáncer de cuello uterino basadas en la extensión comunitaria, la autorecopilación y la prueba del VPH o examen de citología basado en la clínica, el estándar actual de atención.

Elegibilidad:

- Mujeres entre 26 y 65 años de edad, que no están embarazadas actualmente o en las últimas 8 semanas, tienen un cuello uterino intacto, no tienen antecedentes de cáncer y no se han realizado pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años.

Diseño:

  • Los investigadores reclutarán a los participantes puerta a puerta. Los investigadores reclutarán a todas las mujeres elegibles dentro de un hogar. El reclutamiento se realizará solo durante el día, pero al final de la jornada laboral para maximizar las posibilidades de encontrar mujeres en el hogar.
  • Las mujeres elegibles que deseen participar completarán un cuestionario con información demográfica y médica.
  • Se les pedirá a los participantes que elijan el método de detección de su preferencia. Si eligen la auto-recolección con la prueba del VPH, se les entregará un kit de auto-recolección y se les pedirá que realicen la auto-recolección y devuelvan el kit dentro de 1 mes. A los participantes que elijan someterse a un examen de citología se les proporcionará el número de teléfono y la ubicación de la clínica del departamento de salud local y se les animará a programar su examen de detección dentro del mes siguiente.
  • Se considerará que las mujeres que no completan su participación dentro de 1 mes no cumplen con la intervención elegida. Los investigadores volverán a ponerse en contacto con las mujeres que no cumplen para ofrecerles la participación en el estudio, lo que incluye permitirles negarse a participar o elegir la intervención alternativa....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hemos estado realizando un estudio de muestras cervicovaginales autorecolectadas y pruebas de ADN del virus del papiloma humano carcinogénico (VPH) para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven en el delta del Mississippi, que tienen tasas desproporcionadamente altas de cáncer de cuello uterino. Hasta la fecha, hemos observado altos niveles de participación, así como altos porcentajes de finalización y devolución de la autorecogida domiciliaria. Si bien hemos reclutado a algunas mujeres no evaluadas para nuestro estudio, se basó en la clínica (es decir, las mujeres no evaluadas aún debían acudir a la clínica del departamento de salud), utilizando las clínicas de distrito del Departamento de Salud del Estado de Mississippi. En realidad, es poco probable que las mujeres que contraen cáncer de cuello uterino en el delta del Mississippi acudan a las clínicas, excepto quizás para dar a luz, años antes de que se les diagnostique el cáncer. Por lo tanto, como un estudio auxiliar de nuestro trabajo en Mississippi, estamos proponiendo un estudio de divulgación para determinar si las mujeres sub-evaluadas, si se les acercara a través del reclutamiento puerta a puerta, participarían (serían evaluadas) por uno de dos modalidades de detección de cáncer de cuello uterino, autorecolección en el hogar y prueba de VPH o citología en la clínica, y cuál de las dos modalidades prefieren. Reclutaremos de puerta en puerta a 400 mujeres elegibles de entre 26 y 65 años de edad que no hayan sido seleccionadas y que vivan en el delta del Mississippi. Las mujeres elegibles que den su consentimiento tendrán la opción de tomar y usar un kit de auto-recolección por su cuenta o ir a la clínica local del Departamento de Salud para una prueba de citología cervical. Bajo el supuesto de que solo el 5 % de esta población subestimada elegiría someterse a la detección sin intervención, el reclutamiento de 400 mujeres en el estudio nos permitirá detectar un aumento del doble en la participación en la detección (definida como completar la detección) con 90 % potencia (alfa = 0,05). En este escenario, podremos detectar con una potencia del 90 % (alfa = 0,05) una preferencia del 25 % por uno de los métodos de detección (75 % frente al 50 % (sin preferencia)).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Mujeres que tienen entre 26 y 65 años de edad, que no están embarazadas actualmente o en las últimas 8 semanas, que tienen un cuello uterino intacto, sin antecedentes de cáncer, que no se han hecho pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años y que pueden y son competentes para brindar información consentimiento se considerará elegible para el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Mujeres menores de 26 años o mayores de 65 años.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que han dado a luz a un niño en las últimas 8 semanas. Para asegurarnos de que las mujeres incluidas en el estudio no estén embarazadas, les preguntaremos durante el proceso de consentimiento si están embarazadas o dieron a luz recientemente. Las mujeres que respondan afirmativamente a cualquiera de las dos preguntas serán excluidas.
  • Mujeres que han tenido una histerectomía total.
  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años.
  • Otras razones para excluir a las mujeres incluyen la incapacidad de hablar inglés, la apariencia de incompetencia mental o la negativa a participar o firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

22 de diciembre de 2009

Finalización del estudio

13 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

13 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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