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Um estudo comparativo de duas abordagens baseadas na extensão da comunidade para aumentar a participação de mulheres que vivem no delta do Mississippi no rastreamento do câncer do colo do útero

30 de junho de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

  • O Delta do Mississippi (que inclui os condados ao longo do rio Mississippi) é uma das áreas mais pobres dos Estados Unidos. As mulheres que vivem no Delta do Mississippi têm taxas desproporcionalmente altas de câncer cervical, mas é improvável que procurem clínicas, exceto talvez para dar à luz, anos antes de serem diagnosticadas com câncer.
  • Para melhorar as taxas de triagem, os pesquisadores estão tentando um estudo de extensão para ver se mulheres sub-rastreadas, se abordadas por recrutamento de porta em porta, seriam rastreadas por um dos dois métodos (autocoleta e teste domiciliar, ou uma exame clínico) e qual método eles preferem.

Objetivos.

- Avaliar/medir o aumento da participação de mulheres pouco rastreadas que vivem no Delta do Mississippi no rastreamento do câncer do colo do útero, oferecendo às mulheres a oportunidade de serem rastreadas por uma das duas modalidades possíveis de rastreamento do câncer do colo do útero com base na comunidade, autocoleta e teste de HPV ou triagem de citologia baseada em clínica, o padrão atual de atendimento.

Elegibilidade:

- Mulheres entre 26 e 65 anos de idade, que não estejam grávidas atualmente ou nas últimas 8 semanas, tenham o colo do útero intacto, não tenham histórico de câncer e não tenham sido rastreadas para câncer do colo do útero nos últimos 3 anos.

Projeto:

  • Os pesquisadores recrutarão os participantes de porta em porta. Os pesquisadores recrutarão todas as mulheres elegíveis dentro de uma família. O recrutamento será feito apenas durante o dia, mas no final do dia de trabalho para maximizar as chances de encontrar mulheres em casa.
  • As mulheres elegíveis que desejarem participar preencherão um questionário com informações demográficas e médicas.
  • Os participantes serão solicitados a escolher o método de triagem de sua preferência. Se escolherem a autocoleta com teste de HPV, receberão um kit de autocoleta e serão solicitados a realizar a autocoleta e devolver o kit em 1 mês. Os participantes que optarem por fazer a triagem de citologia receberão o número de telefone e a localização da clínica do departamento de saúde local e serão incentivados a agendar a triagem no mês seguinte.
  • As mulheres que não concluírem sua participação em 1 mês serão consideradas não aderentes à intervenção escolhida. Os pesquisadores entrarão em contato novamente com as mulheres não aderentes para oferecer-lhes participação no estudo, inclusive permitindo que elas se recusem a participar ou escolham a intervenção alternativa....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Temos conduzido um estudo de espécimes cervicovaginais auto-coletados e teste de DNA carcinogênico do papilomavírus humano (HPV) para triagem de câncer cervical em mulheres que vivem no delta do Mississippi, que têm taxas desproporcionalmente altas de câncer cervical. Até o momento, notamos altos níveis de participação, bem como altas porcentagens de conclusão e retorno da autocoleta domiciliar. Embora tenhamos recrutado algumas mulheres pouco rastreadas em nosso estudo, ele foi baseado em clínica (ou seja, mulheres pouco rastreadas ainda eram obrigadas a comparecer à clínica do departamento de saúde), usando as clínicas distritais do Departamento de Saúde do Estado de Mississippi. Na realidade, é improvável que mulheres com câncer cervical no delta do Mississippi compareçam às clínicas, exceto talvez para dar à luz, anos antes de serem diagnosticadas com câncer. Assim, como um estudo auxiliar para o nosso trabalho no Mississippi, estamos propondo um estudo de extensão para determinar se as mulheres não rastreadas, se abordadas por meio de recrutamento de porta em porta, participariam (seriam rastreadas) por um dos dois programas comunitários modalidades de rastreamento do câncer do colo do útero, autocoleta domiciliar e teste de HPV ou rastreamento de citologia clínica, e qual das duas modalidades eles preferem. Recrutaremos de porta em porta 400 mulheres elegíveis com idade entre 26 e 65 anos que vivem no Delta do Mississippi. As mulheres elegíveis que consentirem terão a opção de pegar e usar um kit de auto-coleta por conta própria ou ir à clínica do Departamento de Saúde local para exame de citologia cervical. Partindo do pressuposto de que apenas 5% desta população pouco rastreada escolheria fazer o rastreio sem intervenção, o recrutamento de 400 mulheres para o estudo permitir-nos-á detectar um aumento de 2 vezes na participação no rastreio (definido como a conclusão do rastreio) com 90 % de potência (alfa = 0,05). Neste cenário, seremos capazes de detectar com poder de 90% (alfa = 0,05) uma preferência de 25% por um dos métodos de triagem (75% vs. 50% (sem preferência)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Mulheres com idade entre 26 e 65 anos, não grávidas atualmente ou nas últimas 8 semanas, com colo uterino intacto, sem histórico de câncer, sem rastreamento de câncer cervical nos últimos 3 anos e capazes e competentes para fornecer informações consentimento será considerado elegível para o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres menores de 26 anos ou maiores de 65 anos.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz uma criança nas últimas 8 semanas. Para garantir que as mulheres incluídas no estudo não estejam grávidas, perguntaremos às mulheres durante o processo de consentimento se estão grávidas ou deram à luz recentemente. As mulheres que responderem sim para qualquer uma das perguntas serão excluídas.
  • Mulheres que fizeram histerectomia total.
  • Histórico de câncer do colo do útero
  • Rastreado para câncer do colo do útero nos últimos 3 anos.
  • Outras razões para excluir as mulheres incluem a incapacidade de falar inglês, a aparência de incompetência mental ou a recusa em participar ou assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

22 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo

13 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

13 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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