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Eine Vergleichsstudie zweier auf Community Outreach basierender Ansätze zur Erhöhung der Beteiligung von Frauen, die im Mississippi-Delta leben, an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Das Mississippi-Delta (das die Landkreise entlang des Mississippi umfasst) ist eine der ärmsten Gegenden der Vereinigten Staaten. Frauen, die im Mississippi-Delta leben, leiden unverhältnismäßig häufig an Gebärmutterhalskrebs, aber es ist unwahrscheinlich, dass sie in Kliniken kommen, außer vielleicht zur Geburt, Jahre bevor bei ihnen Krebs diagnostiziert wird.
  • Um die Screening-Raten zu verbessern, versuchen Forscher eine Outreach-Studie, um herauszufinden, ob Frauen mit unzureichendem Screening, wenn sie von Tür zu Tür rekrutiert werden, mit einer von zwei Methoden (Selbstabholung und Tests zu Hause oder a Klinikuntersuchung) und welche Methode sie bevorzugen würden.

Ziele:

- Bewertung/Messung der erhöhten Beteiligung von im Mississippi-Delta lebenden, unzureichend untersuchten Frauen an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, indem Frauen die Möglichkeit geboten wird, sich durch eine von zwei möglichen gemeindenahen Früherkennungsmodalitäten für Gebärmutterhalskrebs, Selbstentnahme und HPV-Tests, untersuchen zu lassen Klinikbasiertes zytologisches Screening, der aktuelle Behandlungsstandard.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen zwischen 26 und 65 Jahren, die derzeit oder in den letzten 8 Wochen nicht schwanger sind, einen intakten Gebärmutterhals haben, keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben und in den letzten 3 Jahren nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden.

Design:

  • Die Forscher rekrutieren Teilnehmer von Tür zu Tür. Die Forscher werden alle berechtigten Frauen innerhalb eines Haushalts rekrutieren. Die Rekrutierung erfolgt nur tagsüber, jedoch am Ende des Arbeitstages, um die Chancen zu maximieren, Frauen zu Hause zu finden.
  • Teilnahmeberechtigte Frauen füllen einen Fragebogen mit demografischen und medizinischen Informationen aus.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, die von ihnen bevorzugte Screening-Methode auszuwählen. Wenn sie sich für die Selbstentnahme mit HPV-Test entscheiden, erhalten sie ein Selbstentnahmekit und werden gebeten, die Selbstentnahme durchzuführen und das Kit innerhalb eines Monats zurückzugeben. Teilnehmer, die sich für ein zytologisches Screening entscheiden, erhalten die Telefonnummer und den Standort der Klinik des örtlichen Gesundheitsamts und werden aufgefordert, ihr Screening innerhalb des folgenden Monats zu planen.
  • Frauen, die ihre Teilnahme nicht innerhalb eines Monats abschließen, gelten als nicht konform mit der von ihnen gewählten Intervention. Forscher werden Frauen, die sich nicht an die Vorgaben halten, erneut kontaktieren, um ihnen die Teilnahme an der Studie anzubieten, einschließlich der Erlaubnis, die Teilnahme zu verweigern oder sich für eine alternative Intervention zu entscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Studie mit selbst entnommenen Proben des Gebärmutterhalses und DNA-Tests auf krebserregende humane Papillomaviren (HPV) zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen im Mississippi-Delta durchgeführt, bei denen die Rate an Gebärmutterhalskrebs unverhältnismäßig hoch ist. Bisher konnten wir eine hohe Beteiligung sowie hohe Abschluss- und Rückgabequoten bei der Selbstabholung feststellen. Obwohl wir für unsere Studie einige unterbewertete Frauen rekrutiert haben, erfolgte diese klinikbasiert (d. h. unterbewertete Frauen mussten weiterhin in die Klinik des Gesundheitsministeriums kommen) und nutzte die Bezirkskliniken des Mississippi State Department of Health. Tatsächlich ist es unwahrscheinlich, dass Frauen, die im Mississippi-Delta an Gebärmutterhalskrebs erkranken, Kliniken aufsuchen, außer vielleicht zur Geburt, Jahre bevor bei ihnen Krebs diagnostiziert wird. Daher schlagen wir als Zusatzstudie zu unserer Arbeit in Mississippi eine Outreach-Studie vor, um zu ermitteln, ob unzureichend überprüfte Frauen, wenn sie über die Rekrutierung von Tür zu Tür angesprochen würden, an einer von zwei Community-Outreach-Studien teilnehmen (überprüft werden würden). Gebärmutterhalskrebs-Screening-Modalitäten, häusliche Selbstentnahme und HPV-Tests oder klinikbasiertes zytologisches Screening und welche der beiden Modalitäten sie bevorzugen. Wir werden 400 nicht ausreichend geprüfte, berechtigte Frauen im Alter von 26 bis 65 Jahren, die im Mississippi-Delta leben, von Tür zu Tür rekrutieren. Wenn sie zustimmen, haben berechtigte Frauen die Wahl, entweder selbst ein Selbstentnahmeset zu nehmen und zu verwenden oder für ein zytologisches Screening des Gebärmutterhalses in die Klinik des örtlichen Gesundheitsministeriums zu kommen. Unter der Annahme, dass sich nur 5 % dieser unzureichend untersuchten Bevölkerung für ein Screening ohne Intervention entscheiden würden, wird uns die Rekrutierung von 400 Frauen in die Studie ermöglichen, eine Verdoppelung der Teilnahme am Screening (definiert als Abschluss des Screenings) mit 90 zu ermitteln % Leistung (Alpha = 0,05). In diesem Szenario können wir mit 90 % Trennschärfe (Alpha = 0,05) eine 25 %ige Präferenz für eine der Screening-Methoden erkennen (75 % vs. 50 % (keine Präferenz)).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Frauen im Alter von 26 bis 65 Jahren, weder derzeit noch in den letzten 8 Wochen schwanger, mit intaktem Gebärmutterhals, ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte, in den letzten 3 Jahren nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht worden und in der Lage und kompetent, Informationen bereitzustellen Die Einwilligung gilt als für die Studie geeignet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frauen unter 26 oder über 65 Jahren.
  • Schwangere oder Frauen, die in den letzten 8 Wochen ein Kind zur Welt gebracht haben. Um sicherzustellen, dass die in die Studie einbezogenen Frauen nicht schwanger sind, werden wir die Frauen während des Einwilligungsverfahrens fragen, ob sie schwanger sind oder kürzlich ein Kind zur Welt gebracht haben. Frauen, die eine der beiden Fragen mit „Ja“ beantworten, werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die eine totale Hysterektomie hatten.
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • In den letzten 3 Jahren auf Gebärmutterhalskrebs untersucht.
  • Weitere Gründe für den Ausschluss von Frauen sind die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, der Anschein geistiger Inkompetenz oder die Weigerung, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Dezember 2009

Studienabschluss

13. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

13. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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