Pilottitutkimus homeopaattisesta terapiasta yhdessä syklosporiinin (Restasis) kanssa kuivasilmäsairauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus vaikuttaa miljooniin ihmisiin eri puolilla maailmaa, ja sen oireita ovat näön hämärtyminen, silmävuoto, silmien epämukavuus, polttaminen, punoitus, hiekkainen ja hiekkainen tunne silmissä sekä valoherkkyys. Paikalliset silmätipat silmien voiteluun (eli tekokyynelliuokset) ja silmätulehduksen hallintaan käyttämällä paikallisia immunomoduloivia aineita (eli syklosporiinia [Restasis]) on osoitettu olevan tehokkaita kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoidossa, mutta ne eivät ole parantavia. Olemme äskettäin arvioineet muutamia potilaita, jotka olivat lopettaneet Restasiksen käytön, koska he olivat saaneet paremman lievityksen kuivasilmäisistä oireistaan homeopaattisella hoidolla.
Mahdollisille osallistujille suoritetaan silmätutkimus, joka koostuu sairaushistoriasta ja fyysisesta tutkimuksesta (eli näöntarkkuus, pupillitutkimus, silmäluomien tutkimus, sidekalvon, sarveiskalvon, etukammion, iiriksen ja linssin rakolamppututkimus ja silmänpohjan tutkimus) . Tutkimukseen oikeutetut osallistujat lopettavat sitten kaikki silmälääkkeet ja käyttävät tavallista tekokyynelliuosta 2 viikon ajan ennen perustutkimusta. Arvioimme 4 kuivien silmien mittaa lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen: 1) kyynelkalvon hajoamiseen; 2) sarveiskalvon värjäys fluoreseiinivärjäyksellä; 3) kyynelten tuotannon mittaus 5 minuutin aikana Schirmerin testillä; ja 4) Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikean tai vaikean kuivasilmäisyyden diagnoosi Sjögrenin oireyhtymän kanssa tai ilman
- saavat hoitoa paikallisella syklosporiinilla (Restasis)
- sinulla on yksi tai useampi kohtalainen kuiviin silmiin liittyvä oire, mukaan lukien kuivuus, vierasesine, polttava näön hämärtyminen, valonarkuus ja arkuus tai kipu
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäsairaus, mukaan lukien ei-kuivan silmän silmätulehdus, glaukooma, piilolinssien käyttö
- trauma tai leikkaus, mukaan lukien pistetulpan asettaminen edellisten 3 kuukauden aikana
- mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai merkittävä sairaus
- paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuivasilmäisyyteen
- raskauden, imetyksen tai raskauden harkitsemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Koehenkilöt saavat eufrasiaan perustuvaa homeopaattista hoitoa (Artificial Tears) yhdessä syklosporiiniliuoksen (Restasis) kanssa.
|
oftalminen liuos; 1 tippa molempiin silmiin kahdesti päivässä
Muut nimet:
Syklosporiiniliuos; 1 tippa molempiin silmiin kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat lumelääkettä yhdessä syklosporiiniliuoksen (Restasis) kanssa.
|
Syklosporiiniliuos; 1 tippa molempiin silmiin kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Hoidon alku, 6 viikkoa
|
Mittaa kuivasilmäsairautta ja vaikutusta näkökykyyn.
Mitattu asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Hoidon alku, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon hajoamisajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Viimeisen vilkkumisen ja kyynelkalvon hajoamisen välinen aika, mitattuna sekunneissa.
Alle 10 sekuntia = kuivasilmäsairaus; matalampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos fluoreseiinivärjäysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Osoittaa hankausta sarveiskalvossa ja taudin laajuutta.
Arvioitu asteikolla 0-5, jolloin 5 on huonoin pistemäärä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos Schirmerin kyyneltestissä anestesiatuloksella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Arvioi kuinka nopeasti kyyneleet muodostuvat, mitattuna millimetreinä (mm) imupaperilla.
Yli 15 mm tarkoittaa normaalia repeytymistä; matalampi mittaus osoittaa kuivasilmäsairauden olemassaolon.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Tämä lasketaan käyttämällä ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen yhdistettyä pistemäärää.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNJ-1
- IRB 1095817 (Muu tunniste: University of Missouri)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .