Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av homøopatisk terapi i kombinasjon med cyklosporin (restasis) ved behandling av tørre øyne

15. november 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne studien er å finne ut om en homøopatisk terapi i kombinasjon med ciklosporin (Restasis) er mer effektiv enn ciklosporin (Restasis) alene i behandlingen av tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørrøynesykdom rammer millioner av mennesker over hele verden, og viser symptomer på tåkesyn, utflod fra øynene, ubehag i øynene, svie, rødhet, sandete og grynete følelse i øynene og lysfølsomhet. Aktuelle øyedråper for øyesmøring (dvs. kunstige tåreløsninger) og kontroll av øyebetennelse ved bruk av topiske immunmodulerende midler (dvs. ciklosporin [Restasis]) har vist seg å være effektive for behandling av tørre øyne-syndrom, men er ikke helbredende. Nylig har vi evaluert noen få pasienter som hadde sluttet å bruke Restasis da de hadde oppnådd bedre lindring av symptomene på tørre øyne med en homøopatisk behandling.

Potensielle deltakere vil gjennomgå en øyeundersøkelse som består av sykehistorie og fysisk undersøkelse (dvs. synsskarphet, pupilleundersøkelse, undersøkelse av lokkene, spaltelampeundersøkelse av konjunktiva, hornhinnen, fremre kammer, iris og linse, og funduskopisk undersøkelse) . Deltakere som kvalifiserer for studien vil da slutte med alle øyemedisiner og vil bruke en vanlig kunstig tåreløsning i 2 uker før baselineundersøkelsen. Vi vil evaluere 4 mål for tørre øyne ved baseline og etter 6 ukers behandling: 1) tårefilm til oppbrudd; 2) farging av hornhinnen med fluoresceinfarging; 3) måling av tåreproduksjon over 5 minutter ved Schirmers test; og 4) Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av moderat til alvorlig tørre øyesyndrom med eller uten Sjögrens syndrom
  • mottar behandling med aktuell ciklosporin (Restasis)
  • oppleve ett eller flere moderate tørre øyne-relaterte symptomer, inkludert tørrhet, følelse av fremmedlegeme, brenning, tåkesyn, fotofobi og sårhet eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med øyelidelse, inkludert øyebetennelse uten tørre øyne, glaukom, bruk av kontaktlinser
  • traumer eller kirurgi, inkludert innsetting av punktlig plugg i løpet av de siste 3 månedene
  • enhver ukontrollert systemisk sykdom eller betydelig sykdom
  • bruk av aktuelle oftalmiske medisiner som kan påvirke tørre øyne syndrom
  • graviditet, amming eller vurderer graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta Euphrasia-basert homøopatisk behandling (kunstige tårer) i kombinasjon med ciklosporinløsning (Restasis).
oftalmisk løsning; 1 dråpe begge øyne to ganger daglig
Andre navn:
  • Kunstige tårer
Cyclosporin løsning; 1 dråpe begge øyne to ganger daglig
Andre navn:
  • Restasis
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få placebo i kombinasjon med ciklosporinløsning (Restasis).
Cyclosporin løsning; 1 dråpe begge øyne to ganger daglig
Andre navn:
  • Restasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Behandlingsstart, 6 uker
Måler tørre øyesykdom og effekt på synsrelatert funksjon. Målt på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
Behandlingsstart, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rivefilm-bruddtid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Intervall mellom siste blink og oppløsning av tårefilm, målt i sekunder. Mindre enn 10 sekunder = tørre øyesykdom; lavere skår indikerer verre sykdom.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i fluoresceinfargingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Viser skrubbsår på hornhinnen og omfanget av sykdom. Gradert på en skala fra 0-5, hvor 5 er dårligst.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i Schirmer Tear Test med anestesiresultat
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Vurderer hvor raskt rifter produseres, målt i millimeter (mm) på tøypapir. Større enn 15 mm indikerer normal tåreproduksjon; lavere måling indikerer tilstedeværelse av tørre øyesykdom.
Utgangspunkt, 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av øyeubehag
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Dette vil bli beregnet ved å bruke en sammensatt poengsum av de primære og sekundære utfallsmålene.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

3
Abonnere