- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072526
Pilotstudie av homøopatisk terapi i kombinasjon med cyklosporin (restasis) ved behandling av tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørrøynesykdom rammer millioner av mennesker over hele verden, og viser symptomer på tåkesyn, utflod fra øynene, ubehag i øynene, svie, rødhet, sandete og grynete følelse i øynene og lysfølsomhet. Aktuelle øyedråper for øyesmøring (dvs. kunstige tåreløsninger) og kontroll av øyebetennelse ved bruk av topiske immunmodulerende midler (dvs. ciklosporin [Restasis]) har vist seg å være effektive for behandling av tørre øyne-syndrom, men er ikke helbredende. Nylig har vi evaluert noen få pasienter som hadde sluttet å bruke Restasis da de hadde oppnådd bedre lindring av symptomene på tørre øyne med en homøopatisk behandling.
Potensielle deltakere vil gjennomgå en øyeundersøkelse som består av sykehistorie og fysisk undersøkelse (dvs. synsskarphet, pupilleundersøkelse, undersøkelse av lokkene, spaltelampeundersøkelse av konjunktiva, hornhinnen, fremre kammer, iris og linse, og funduskopisk undersøkelse) . Deltakere som kvalifiserer for studien vil da slutte med alle øyemedisiner og vil bruke en vanlig kunstig tåreløsning i 2 uker før baselineundersøkelsen. Vi vil evaluere 4 mål for tørre øyne ved baseline og etter 6 ukers behandling: 1) tårefilm til oppbrudd; 2) farging av hornhinnen med fluoresceinfarging; 3) måling av tåreproduksjon over 5 minutter ved Schirmers test; og 4) Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av moderat til alvorlig tørre øyesyndrom med eller uten Sjögrens syndrom
- mottar behandling med aktuell ciklosporin (Restasis)
- oppleve ett eller flere moderate tørre øyne-relaterte symptomer, inkludert tørrhet, følelse av fremmedlegeme, brenning, tåkesyn, fotofobi og sårhet eller smerte
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med øyelidelse, inkludert øyebetennelse uten tørre øyne, glaukom, bruk av kontaktlinser
- traumer eller kirurgi, inkludert innsetting av punktlig plugg i løpet av de siste 3 månedene
- enhver ukontrollert systemisk sykdom eller betydelig sykdom
- bruk av aktuelle oftalmiske medisiner som kan påvirke tørre øyne syndrom
- graviditet, amming eller vurderer graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta Euphrasia-basert homøopatisk behandling (kunstige tårer) i kombinasjon med ciklosporinløsning (Restasis).
|
oftalmisk løsning; 1 dråpe begge øyne to ganger daglig
Andre navn:
Cyclosporin løsning; 1 dråpe begge øyne to ganger daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få placebo i kombinasjon med ciklosporinløsning (Restasis).
|
Cyclosporin løsning; 1 dråpe begge øyne to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Behandlingsstart, 6 uker
|
Måler tørre øyesykdom og effekt på synsrelatert funksjon.
Målt på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
|
Behandlingsstart, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rivefilm-bruddtid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Intervall mellom siste blink og oppløsning av tårefilm, målt i sekunder.
Mindre enn 10 sekunder = tørre øyesykdom; lavere skår indikerer verre sykdom.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i fluoresceinfargingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Viser skrubbsår på hornhinnen og omfanget av sykdom.
Gradert på en skala fra 0-5, hvor 5 er dårligst.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i Schirmer Tear Test med anestesiresultat
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Vurderer hvor raskt rifter produseres, målt i millimeter (mm) på tøypapir.
Større enn 15 mm indikerer normal tåreproduksjon; lavere måling indikerer tilstedeværelse av tørre øyesykdom.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgrad av øyeubehag
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Dette vil bli beregnet ved å bruke en sammensatt poengsum av de primære og sekundære utfallsmålene.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
- LNJ-1
- IRB 1095817 (Annen identifikator: University of Missouri)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia