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Estudio Piloto de una Terapia Homeopática en Combinación con Ciclosporina (Restasis) en el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco

15 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio es determinar si una terapia homeopática en combinación con ciclosporina (Restasis) es más efectiva que la ciclosporina (Restasis) sola en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco afecta a millones de personas en todo el mundo y se presenta con síntomas de visión borrosa, secreción de los ojos, molestias oculares, ardor, enrojecimiento, sensación arenosa y arenosa en los ojos y sensibilidad a la luz. Se ha demostrado que las gotas oftálmicas tópicas para lubricar los ojos (es decir, soluciones de lágrimas artificiales) y controlar la inflamación ocular mediante el uso de agentes inmunomoduladores tópicos (es decir, ciclosporina [Restasis]) son eficaces para tratar el síndrome del ojo seco, pero no son curativas. Recientemente, hemos evaluado a algunos pacientes que habían dejado de usar Restasis porque habían obtenido un mejor alivio de sus síntomas de ojo seco con una terapia homeopática.

Los posibles participantes se someterán a un examen ocular que consistirá en un historial médico y un examen físico (es decir, agudeza visual, examen pupilar, examen de los párpados, examen con lámpara de hendidura de la conjuntiva, la córnea, la cámara anterior, el iris y el cristalino, y examen del fondo de ojo) . Los participantes que califiquen para el estudio dejarán de tomar todos los medicamentos para los ojos y usarán una solución común de lágrimas artificiales durante 2 semanas antes del examen inicial. Evaluaremos 4 medidas de ojos secos al inicio y después de 6 semanas de terapia: 1) película lagrimal hasta la ruptura; 2) tinción de la córnea por tinción con fluoresceína; 3) medición de la producción de lágrimas durante 5 minutos mediante la prueba de Schirmer; y 4) el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de síndrome de ojo seco de moderado a grave con o sin síndrome de Sjögren
  • recibiendo tratamiento con ciclosporina tópica (Restasis)
  • experimenta uno o más síntomas moderados relacionados con el ojo seco, que incluyen sequedad, sensación de cuerpo extraño, ardor, visión borrosa, fotofobia y molestias o dolor

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos oculares que incluyen inflamación ocular no seca, glaucoma, uso de lentes de contacto
  • traumatismo o cirugía, incluida la inserción de un tapón lagrimal en los 3 meses anteriores
  • cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad significativa
  • uso de medicamentos oftálmicos tópicos que podrían afectar el síndrome del ojo seco
  • embarazo, lactancia o considerando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Los sujetos recibirán una terapia homeopática basada en Euphrasia (Artificial Tears) en combinación con una solución de ciclosporina (Restasis).
solución oftálmica; 1 gota ambos ojos dos veces al día
Otros nombres:
  • Lagrimas artificiales
Solución de ciclosporina; 1 gota ambos ojos dos veces al día
Otros nombres:
  • Restasis
Comparador de placebos: Control
Los sujetos recibirán placebo en combinación con solución de ciclosporina (Restasis).
Solución de ciclosporina; 1 gota ambos ojos dos veces al día
Otros nombres:
  • Restasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 6 semanas
Mide la enfermedad del ojo seco y el efecto sobre la función relacionada con la visión. Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Inicio del tratamiento, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Intervalo entre el último parpadeo y la ruptura de la película lagrimal, medido en segundos. Menos de 10 segundos = enfermedad del ojo seco; una puntuación más baja indica peor enfermedad.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la escala de tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Muestra abrasiones en la córnea y la extensión de la enfermedad. Calificado en una escala de 0 a 5, siendo 5 la peor puntuación.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la prueba de lágrimas de Schirmer con resultado de anestesia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Evalúa la rapidez con la que se producen las lágrimas, medido en milímetros (mm) en papel secante. Más de 15 mm indica producción normal de lágrimas; la medición más baja indica la presencia de la enfermedad del ojo seco.
Línea de base, 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de las molestias oculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Esto se calculará utilizando una puntuación compuesta de las medidas de resultado primarias y secundarias.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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