- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072526
Estudio Piloto de una Terapia Homeopática en Combinación con Ciclosporina (Restasis) en el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco afecta a millones de personas en todo el mundo y se presenta con síntomas de visión borrosa, secreción de los ojos, molestias oculares, ardor, enrojecimiento, sensación arenosa y arenosa en los ojos y sensibilidad a la luz. Se ha demostrado que las gotas oftálmicas tópicas para lubricar los ojos (es decir, soluciones de lágrimas artificiales) y controlar la inflamación ocular mediante el uso de agentes inmunomoduladores tópicos (es decir, ciclosporina [Restasis]) son eficaces para tratar el síndrome del ojo seco, pero no son curativas. Recientemente, hemos evaluado a algunos pacientes que habían dejado de usar Restasis porque habían obtenido un mejor alivio de sus síntomas de ojo seco con una terapia homeopática.
Los posibles participantes se someterán a un examen ocular que consistirá en un historial médico y un examen físico (es decir, agudeza visual, examen pupilar, examen de los párpados, examen con lámpara de hendidura de la conjuntiva, la córnea, la cámara anterior, el iris y el cristalino, y examen del fondo de ojo) . Los participantes que califiquen para el estudio dejarán de tomar todos los medicamentos para los ojos y usarán una solución común de lágrimas artificiales durante 2 semanas antes del examen inicial. Evaluaremos 4 medidas de ojos secos al inicio y después de 6 semanas de terapia: 1) película lagrimal hasta la ruptura; 2) tinción de la córnea por tinción con fluoresceína; 3) medición de la producción de lágrimas durante 5 minutos mediante la prueba de Schirmer; y 4) el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de ojo seco de moderado a grave con o sin síndrome de Sjögren
- recibiendo tratamiento con ciclosporina tópica (Restasis)
- experimenta uno o más síntomas moderados relacionados con el ojo seco, que incluyen sequedad, sensación de cuerpo extraño, ardor, visión borrosa, fotofobia y molestias o dolor
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos oculares que incluyen inflamación ocular no seca, glaucoma, uso de lentes de contacto
- traumatismo o cirugía, incluida la inserción de un tapón lagrimal en los 3 meses anteriores
- cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad significativa
- uso de medicamentos oftálmicos tópicos que podrían afectar el síndrome del ojo seco
- embarazo, lactancia o considerando un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los sujetos recibirán una terapia homeopática basada en Euphrasia (Artificial Tears) en combinación con una solución de ciclosporina (Restasis).
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solución oftálmica; 1 gota ambos ojos dos veces al día
Otros nombres:
Solución de ciclosporina; 1 gota ambos ojos dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos recibirán placebo en combinación con solución de ciclosporina (Restasis).
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Solución de ciclosporina; 1 gota ambos ojos dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento, 6 semanas
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Mide la enfermedad del ojo seco y el efecto sobre la función relacionada con la visión.
Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Inicio del tratamiento, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Intervalo entre el último parpadeo y la ruptura de la película lagrimal, medido en segundos.
Menos de 10 segundos = enfermedad del ojo seco; una puntuación más baja indica peor enfermedad.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la escala de tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Muestra abrasiones en la córnea y la extensión de la enfermedad.
Calificado en una escala de 0 a 5, siendo 5 la peor puntuación.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la prueba de lágrimas de Schirmer con resultado de anestesia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Evalúa la rapidez con la que se producen las lágrimas, medido en milímetros (mm) en papel secante.
Más de 15 mm indica producción normal de lágrimas; la medición más baja indica la presencia de la enfermedad del ojo seco.
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Línea de base, 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de las molestias oculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Esto se calculará utilizando una puntuación compuesta de las medidas de resultado primarias y secundarias.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- LNJ-1
- IRB 1095817 (Otro identificador: University of Missouri)
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