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Studio pilota di una terapia omeopatica in combinazione con ciclosporina (Restasis) nel trattamento della malattia dell'occhio secco

15 novembre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia omeopatica in combinazione con la ciclosporina (Restasis) sia più efficace della sola ciclosporina (Restasis) nel trattamento della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco colpisce milioni di persone in tutto il mondo e si presenta con sintomi di visione offuscata, secrezione dagli occhi, fastidio agli occhi, bruciore, arrossamento, sensazione di sabbia e sabbia negli occhi e sensibilità alla luce. I colliri topici per la lubrificazione oculare (cioè soluzioni di lacrime artificiali) e il controllo dell'infiammazione oculare attraverso l'uso di agenti immunomodulatori topici (cioè ciclosporina [Restasis]) si sono dimostrati efficaci per il trattamento della sindrome dell'occhio secco, ma non sono curativi. Recentemente, abbiamo valutato alcuni pazienti che avevano interrotto l'uso di Restasis poiché avevano ottenuto un migliore sollievo dai sintomi dell'occhio secco con una terapia omeopatica.

I potenziali partecipanti saranno sottoposti a una visita oculistica composta da anamnesi ed esame fisico (ovvero acuità visiva, esame pupillare, esame delle palpebre, esame con lampada a fessura della congiuntiva, cornea, camera anteriore, iride e cristallino ed esame del fondo oculare) . I partecipanti che si qualificano per lo studio interromperanno quindi tutti i farmaci per gli occhi e useranno una comune soluzione per lacrime artificiali per 2 settimane prima dell'esame di base. Valuteremo 4 misure di secchezza oculare al basale e dopo 6 settimane di terapia: 1) rottura del film lacrimale; 2) colorazione della cornea mediante colorazione con fluoresceina; 3) misurazione della produzione lacrimale in 5 minuti mediante il test di Schirmer; e 4) l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave con o senza sindrome di Sjögren
  • ricevere un trattamento con ciclosporina topica (Restasis)
  • sperimentare uno o più sintomi moderati correlati all'occhio secco, tra cui secchezza, sensazione di corpo estraneo, bruciore, visione offuscata, fotofobia e dolore o dolore

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di disturbo oculare inclusa infiammazione oculare non da occhio secco, glaucoma, uso di lenti a contatto
  • trauma o intervento chirurgico, incluso l'inserimento di punctal plug nei 3 mesi precedenti
  • qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia significativa
  • uso di farmaci oftalmici topici che potrebbero influenzare la sindrome dell'occhio secco
  • gravidanza, allattamento o considerando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I soggetti riceveranno una terapia omeopatica a base di Euphrasia (Artificial Tears) in combinazione con una soluzione di ciclosporina (Restasis).
Droga: Terapia omeopatica a base di Euphrasia
soluzione oftalmica; 1 goccia entrambi gli occhi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
Droga: Soluzione di ciclosporina
Soluzione di ciclosporina; 1 goccia entrambi gli occhi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Restasi
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti riceveranno placebo in combinazione con la soluzione di ciclosporina (Restasis).
Droga: Soluzione di ciclosporina
Soluzione di ciclosporina; 1 goccia entrambi gli occhi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Restasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento, 6 settimane
Misura la malattia dell'occhio secco e l'effetto sulla funzione visiva. Misurato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Inizio del trattamento, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Intervallo tra l'ultimo battito di ciglia e la rottura del film lacrimale, misurato in secondi. Meno di 10 secondi = malattia dell'occhio secco; un punteggio più basso indica una malattia peggiore.
Basale, 6 settimane
Modifica della scala di colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Dimostra abrasioni sulla cornea e l'estensione della malattia. Classificato su una scala da 0 a 5 dove 5 è il punteggio peggiore.
Basale, 6 settimane
Modifica del test lacrimale di Schirmer con risultato dell'anestesia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Valuta la velocità con cui vengono prodotte le lacrime, misurate in millimetri (mm) su carta assorbente. Maggiore di 15 mm indica una normale produzione lacrimale; la misurazione inferiore indica la presenza di malattia dell'occhio secco.
Basale, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disagio oculare
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Questo sarà calcolato utilizzando un punteggio composito delle misure di esito primarie e secondarie.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNJ-1
  • IRB 1095817 (Altro identificatore: University of Missouri)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Terapia omeopatica a base di Euphrasia

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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