Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie homeopatické terapie v kombinaci s cyklosporinem (Restasis) v léčbě onemocnění suchého oka

15. listopadu 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Účelem této studie je zjistit, zda je homeopatická terapie v kombinaci s cyklosporinem (Restasis) účinnější než samotný cyklosporin (Restasis) v léčbě onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění suchého oka postihuje miliony lidí na celém světě a projevuje se příznaky rozmazaného vidění, výtokem z očí, nepříjemným pocitem v očích, pálením, zarudnutím, pískem a pískem v očích a citlivostí na světlo. Topické oční kapky pro lubrikaci oka (tj. roztoky umělých slz) a kontrolu očního zánětu pomocí použití topických imunomodulačních činidel (tj. cyklosporinu [Restasis]) se ukázaly jako účinné při léčbě syndromu suchého oka, ale nejsou léčebné. Nedávno jsme hodnotili několik pacientů, kteří přestali používat Restasis, protože díky homeopatické léčbě dosáhli lepší úlevy od symptomů suchého oka.

Potenciální účastníci podstoupí oční vyšetření sestávající z anamnézy a fyzikálního vyšetření (tj. zraková ostrost, vyšetření zornic, vyšetření víček, vyšetření spojivky, rohovky, přední komory, duhovky a čočky štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí) . Účastníci, kteří se kvalifikovali do studie, pak přestanou užívat všechny oční léky a budou používat běžný roztok umělých slz po dobu 2 týdnů před základním vyšetřením. Vyhodnotíme 4 měření suchých očí na začátku a po 6 týdnech terapie: 1) slzný film až prasknutí; 2) barvení rohovky fluoresceinovým barvením; 3) měření produkce slz během 5 minut Schirmerovým testem; a 4) index Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka se Sjögrenovým syndromem nebo bez něj
  • léčba topickým cyklosporinem (Restasis)
  • mít jeden nebo více středně závažných příznaků souvisejících se suchým okem, včetně sucha, pocitu cizího tělesa, pálení, rozmazaného vidění, fotofobie a bolestivosti nebo bolesti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza oční poruchy včetně očního zánětu bez suchého oka, glaukomu, používání kontaktních čoček
  • trauma nebo chirurgický zákrok, včetně zavedení punkční zátky během předchozích 3 měsíců
  • jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo závažné onemocnění
  • použití topických očních léků, které by mohly ovlivnit syndrom suchého oka
  • těhotenství, kojení nebo zvažování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty dostanou homeopatickou terapii na bázi Euphrasie (Umělé slzy) v kombinaci s roztokem cyklosporinu (Restasis).
Lék: Homeopatická terapie založená na Eufrazii
oční roztok; 1 kapka do obou očí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Umělé slzy
Lék: Roztok cyklosporinu
Roztok cyklosporinu; 1 kapka do obou očí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Restasis
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty dostanou placebo v kombinaci s roztokem cyklosporinu (Restasis).
Lék: Roztok cyklosporinu
Roztok cyklosporinu; 1 kapka do obou očí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Restasis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Začátek léčby, 6 týdnů
Měří onemocnění suchého oka a vliv na funkci související s viděním. Měřeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Začátek léčby, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby rozpadu slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Interval mezi posledním mrknutím a rozpadem slzného filmu, měřeno v sekundách. Méně než 10 sekund = onemocnění suchého oka; nižší skóre znamená horší onemocnění.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna stupnice barvení fluoresceinem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Prokazuje oděrky na rohovce a rozsah onemocnění. Hodnotí se na stupnici 0-5, přičemž 5 je nejhorší skóre.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna v Schirmerově slzném testu s výsledkem anestezie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Hodnotí, jak rychle vznikají slzy, měřeno v milimetrech (mm) na sacím papíru. Větší než 15 mm znamená normální tvorbu slz; nižší měření indikuje přítomnost onemocnění suchého oka.
Výchozí stav, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti očního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
To bude vypočítáno pomocí složeného skóre primárních a sekundárních výsledných měření.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNJ-1
  • IRB 1095817 (Jiný identifikátor: University of Missouri)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit