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Pilotstudie einer homöopathischen Therapie in Kombination mit Cyclosporin (Restasis) bei der Behandlung des Trockenen Auges

15. November 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine homöopathische Therapie in Kombination mit Cyclosporin (Restasis) bei der Behandlung des Trockenen Auges wirksamer ist als Cyclosporin (Restasis) allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge betrifft weltweit Millionen von Menschen und zeigt sich mit Symptomen wie verschwommenes Sehen, Ausfluss aus den Augen, Augenbeschwerden, Brennen, Rötung, sandiges und sandiges Gefühl in den Augen und Lichtempfindlichkeit. Topische Augentropfen zur Augenbefeuchtung (d. h. künstliche Tränenlösungen) und zur Kontrolle von Augenentzündungen durch die Verwendung von topischen immunmodulatorischen Mitteln (d. h. Cyclosporin [Restasis]) haben sich bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges als wirksam erwiesen, sind jedoch nicht kurativ. Kürzlich haben wir einige Patienten untersucht, die die Anwendung von Restasis abgebrochen hatten, da sie mit einer homöopathischen Therapie eine bessere Linderung ihrer Symptome des trockenen Auges erreicht hatten.

Potenzielle Teilnehmer werden einer Augenuntersuchung unterzogen, die aus Anamnese und körperlicher Untersuchung besteht (d. h. Sehschärfe, Pupillenuntersuchung, Untersuchung der Lider, Spaltlampenuntersuchung der Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris und Linse sowie Fundoskopie). . Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, werden dann alle Augenmedikamente absetzen und 2 Wochen vor der Basisuntersuchung eine übliche künstliche Tränenlösung verwenden. Wir werden 4 Maßnahmen für trockene Augen zu Beginn und nach 6 Wochen Therapie bewerten: 1) Tränenfilm bis zum Auflösen; 2) Färbung der Hornhaut durch Fluorescein-Färbung; 3) Messung der Tränenproduktion über 5 Minuten durch den Schirmer-Test; und 4) der Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges mit oder ohne Sjögren-Syndrom
  • Behandlung mit topischem Ciclosporin (Restasis)
  • ein oder mehrere mäßige Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen haben, einschließlich Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen, verschwommenes Sehen, Photophobie und Wundsein oder Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich nicht-trockener Augen, Augenentzündung, Glaukom, Verwendung von Kontaktlinsen
  • Trauma oder Operation, einschließlich Einsetzen des Punctal Plugs innerhalb der letzten 3 Monate
  • jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder signifikante Krankheit
  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die das Syndrom des trockenen Auges beeinflussen könnten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder das Erwägen einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Probanden erhalten eine auf Euphrasia basierende homöopathische Therapie (Artificial Tears) in Kombination mit einer Cyclosporin-Lösung (Restasis).
Arzneimittel: Euphrasia-basierte homöopathische Therapie
Augenlösung; 1 Tropfen beide Augen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
Arzneimittel: Cyclosporin-Lösung
Cyclosporin-Lösung; 1 Tropfen beide Augen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Restase
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten Placebo in Kombination mit Cyclosporin-Lösung (Restasis).
Arzneimittel: Cyclosporin-Lösung
Cyclosporin-Lösung; 1 Tropfen beide Augen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Restase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn, 6 Wochen
Misst die Erkrankung des trockenen Auges und die Auswirkung auf die Sehfunktion. Gemessen auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Behandlungsbeginn, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auflösezeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Intervall zwischen dem letzten Blinzeln und dem Aufreißen des Tränenfilms, gemessen in Sekunden. Weniger als 10 Sekunden = Trockenes Auge; ein niedrigerer Wert weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Fluorescein-Färbungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Demonstriert Abschürfungen auf der Hornhaut und das Ausmaß der Erkrankung. Bewertet auf einer Skala von 0-5, wobei 5 die schlechteste Note ist.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung des Schirmer-Tränentests mit Anästhesieergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Bewertet, wie schnell Tränen produziert werden, gemessen in Millimetern (mm) auf Löschpapier. Größer als 15 mm zeigt eine normale Tränenproduktion an; Die untere Messung zeigt das Vorliegen einer Erkrankung des trockenen Auges an.
Grundlinie, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Augenbeschwerden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Dies wird anhand einer zusammengesetzten Punktzahl aus den primären und sekundären Ergebnismaßen berechnet.
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNJ-1
  • IRB 1095817 (Andere Kennung: University of Missouri)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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