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Étude pilote d'une thérapie homéopathique en association avec la ciclosporine (restase) dans le traitement de la sécheresse oculaire

15 novembre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie homéopathique en association avec la cyclosporine (Restasis) est plus efficace que la cyclosporine (Restasis) seule dans le traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sécheresse oculaire affecte des millions de personnes dans le monde et se manifeste par des symptômes de vision floue, d'écoulement oculaire, d'inconfort oculaire, de brûlure, de rougeur, de sensation de sable et de sable dans les yeux et de sensibilité à la lumière. Les gouttes ophtalmiques topiques pour la lubrification des yeux (c'est-à-dire les solutions de larmes artificielles) et le contrôle de l'inflammation oculaire par l'utilisation d'agents immunomodulateurs topiques (c'est-à-dire la cyclosporine [Restasis]) se sont avérées efficaces pour traiter le syndrome de l'œil sec, mais ne sont pas curatives. Récemment, nous avons évalué quelques patients qui avaient cessé d'utiliser Restasis car ils avaient obtenu un meilleur soulagement de leurs symptômes de sécheresse oculaire avec un traitement homéopathique.

Les participants potentiels subiront un examen de la vue comprenant des antécédents médicaux et un examen physique (c. . Les participants qualifiés pour l'étude arrêteront alors tous les médicaments pour les yeux et utiliseront une solution commune de larmes artificielles pendant 2 semaines avant l'examen de base. Nous évaluerons 4 mesures de la sécheresse oculaire au départ et après 6 semaines de traitement : 1) film lacrymal jusqu'à la rupture ; 2) coloration de la cornée par coloration à la fluorescéine ; 3) mesure de la production de larmes sur 5 minutes par le test de Schirmer ; et 4) l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère avec ou sans syndrome de Sjögren
  • recevant un traitement avec de la cyclosporine topique (Restasis)
  • éprouvez un ou plusieurs symptômes modérés liés à la sécheresse oculaire, y compris sécheresse, sensation de corps étranger, brûlure, vision floue, photophobie et douleur ou douleur

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles oculaires, y compris inflammation oculaire non sèche, glaucome, port de lentilles de contact
  • traumatisme ou chirurgie, y compris l'insertion d'un bouchon méatique dans les 3 mois précédents
  • toute maladie systémique non contrôlée ou maladie grave
  • utilisation de médicaments ophtalmiques topiques qui pourraient affecter le syndrome de l'œil sec
  • grossesse, allaitement ou envisager une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Les sujets recevront un traitement homéopathique à base d'Euphrasie (larmes artificielles) en association avec une solution de cyclosporine (Restasis).
solution ophtalmique; 1 goutte dans les deux yeux deux fois par jour
Autres noms:
  • Larmes artificielles
Solution de cyclosporine ; 1 goutte dans les deux yeux deux fois par jour
Autres noms:
  • Restase
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets recevront un placebo en association avec une solution de cyclosporine (Restasis).
Solution de cyclosporine ; 1 goutte dans les deux yeux deux fois par jour
Autres noms:
  • Restase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Début du traitement, 6 semaines
Mesure la sécheresse oculaire et son effet sur la fonction liée à la vision. Mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
Début du traitement, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Base de référence, 6 semaines
Intervalle entre le dernier clignement et la rupture du film lacrymal, mesuré en secondes. Moins de 10 secondes = sécheresse oculaire ; un score inférieur indique une maladie plus grave.
Base de référence, 6 semaines
Modification de l'échelle de coloration à la fluorescéine
Délai: Base de référence, 6 semaines
Démontre des abrasions sur la cornée et l'étendue de la maladie. Noté sur une échelle de 0 à 5, 5 étant le pire score.
Base de référence, 6 semaines
Modification du test de déchirure de Schirmer avec résultat d'anesthésie
Délai: Base de référence, 6 semaines
Évalue la rapidité avec laquelle les déchirures se produisent, mesurée en millimètres (mm) sur du papier buvard. Plus de 15 mm indique une production normale de larmes ; une mesure inférieure indique la présence d'une sécheresse oculaire.
Base de référence, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de l'inconfort oculaire
Délai: Base de référence, 6 semaines
Cela sera calculé à l'aide d'un score composite des mesures de résultats primaires et secondaires.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire

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