- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01072526
Étude pilote d'une thérapie homéopathique en association avec la ciclosporine (restase) dans le traitement de la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire affecte des millions de personnes dans le monde et se manifeste par des symptômes de vision floue, d'écoulement oculaire, d'inconfort oculaire, de brûlure, de rougeur, de sensation de sable et de sable dans les yeux et de sensibilité à la lumière. Les gouttes ophtalmiques topiques pour la lubrification des yeux (c'est-à-dire les solutions de larmes artificielles) et le contrôle de l'inflammation oculaire par l'utilisation d'agents immunomodulateurs topiques (c'est-à-dire la cyclosporine [Restasis]) se sont avérées efficaces pour traiter le syndrome de l'œil sec, mais ne sont pas curatives. Récemment, nous avons évalué quelques patients qui avaient cessé d'utiliser Restasis car ils avaient obtenu un meilleur soulagement de leurs symptômes de sécheresse oculaire avec un traitement homéopathique.
Les participants potentiels subiront un examen de la vue comprenant des antécédents médicaux et un examen physique (c. . Les participants qualifiés pour l'étude arrêteront alors tous les médicaments pour les yeux et utiliseront une solution commune de larmes artificielles pendant 2 semaines avant l'examen de base. Nous évaluerons 4 mesures de la sécheresse oculaire au départ et après 6 semaines de traitement : 1) film lacrymal jusqu'à la rupture ; 2) coloration de la cornée par coloration à la fluorescéine ; 3) mesure de la production de larmes sur 5 minutes par le test de Schirmer ; et 4) l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère avec ou sans syndrome de Sjögren
- recevant un traitement avec de la cyclosporine topique (Restasis)
- éprouvez un ou plusieurs symptômes modérés liés à la sécheresse oculaire, y compris sécheresse, sensation de corps étranger, brûlure, vision floue, photophobie et douleur ou douleur
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles oculaires, y compris inflammation oculaire non sèche, glaucome, port de lentilles de contact
- traumatisme ou chirurgie, y compris l'insertion d'un bouchon méatique dans les 3 mois précédents
- toute maladie systémique non contrôlée ou maladie grave
- utilisation de médicaments ophtalmiques topiques qui pourraient affecter le syndrome de l'œil sec
- grossesse, allaitement ou envisager une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention
Les sujets recevront un traitement homéopathique à base d'Euphrasie (larmes artificielles) en association avec une solution de cyclosporine (Restasis).
|
solution ophtalmique; 1 goutte dans les deux yeux deux fois par jour
Autres noms:
Solution de cyclosporine ; 1 goutte dans les deux yeux deux fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets recevront un placebo en association avec une solution de cyclosporine (Restasis).
|
Solution de cyclosporine ; 1 goutte dans les deux yeux deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Début du traitement, 6 semaines
|
Mesure la sécheresse oculaire et son effet sur la fonction liée à la vision.
Mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
|
Début du traitement, 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du temps de rupture du film lacrymal
Délai: Base de référence, 6 semaines
|
Intervalle entre le dernier clignement et la rupture du film lacrymal, mesuré en secondes.
Moins de 10 secondes = sécheresse oculaire ; un score inférieur indique une maladie plus grave.
|
Base de référence, 6 semaines
|
Modification de l'échelle de coloration à la fluorescéine
Délai: Base de référence, 6 semaines
|
Démontre des abrasions sur la cornée et l'étendue de la maladie.
Noté sur une échelle de 0 à 5, 5 étant le pire score.
|
Base de référence, 6 semaines
|
Modification du test de déchirure de Schirmer avec résultat d'anesthésie
Délai: Base de référence, 6 semaines
|
Évalue la rapidité avec laquelle les déchirures se produisent, mesurée en millimètres (mm) sur du papier buvard.
Plus de 15 mm indique une production normale de larmes ; une mesure inférieure indique la présence d'une sécheresse oculaire.
|
Base de référence, 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la gravité de l'inconfort oculaire
Délai: Base de référence, 6 semaines
|
Cela sera calculé à l'aide d'un score composite des mesures de résultats primaires et secondaires.
|
Base de référence, 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- LNJ-1
- IRB 1095817 (Autre identifiant: University of Missouri)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... et autres collaborateursComplétéTroubles de la communication | Appareils d'auto-assistance | Technologie Eye-Gaze | Handicaps physiques gravesSuède
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... et autres collaborateursComplétéSyndromes de douleur myofasciale | Élastographie | Dry Needling, technique de traitement des points gâchettes myofasciauxEspagne