Estudo Piloto de uma Terapia Homeopática em Combinação com Ciclosporina (Restase) no Tratamento da Doença do Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco afeta milhões de pessoas em todo o mundo e apresenta sintomas de visão turva, secreção ocular, desconforto ocular, ardor, vermelhidão, sensação de areia e areia nos olhos e sensibilidade à luz. Colírios tópicos para lubrificação ocular (ou seja, soluções de lágrimas artificiais) e controle da inflamação ocular por meio do uso de agentes imunomoduladores tópicos (ou seja, ciclosporina [Restasis]) demonstraram ser eficazes no tratamento da síndrome do olho seco, mas não são curativos. Recentemente, avaliamos alguns pacientes que interromperam o uso de Restasis, pois obtiveram melhor alívio dos sintomas de olho seco com uma terapia homeopática.
Os participantes em potencial serão submetidos a um exame oftalmológico composto por histórico médico e exame físico (ou seja, acuidade visual, exame pupilar, exame das pálpebras, exame com lâmpada de fenda da conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris e cristalino e exame de fundo de olho) . Os participantes qualificados para o estudo interromperão todos os medicamentos para os olhos e usarão uma solução lacrimal artificial comum por 2 semanas antes do exame inicial. Avaliaremos 4 medidas de olhos secos no início e após 6 semanas de terapia: 1) filme lacrimal ao rompimento; 2) coloração da córnea pela coloração de fluoresceína; 3) mensuração da produção lacrimal em 5 minutos pelo teste de Schirmer; e 4) o Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome do olho seco moderada a grave com ou sem síndrome de Sjögren
- recebendo tratamento com ciclosporina tópica (Restasis)
- experimentar um ou mais sintomas moderados relacionados ao olho seco, incluindo secura, sensação de corpo estranho, queimação, visão turva, fotofobia e sensibilidade ou dor
Critério de exclusão:
- história de distúrbio ocular, incluindo inflamação ocular não seca, glaucoma, uso de lentes de contato
- trauma ou cirurgia, incluindo inserção de plugue punctal nos últimos 3 meses
- qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença significativa
- uso de medicamentos oftálmicos tópicos que podem afetar a síndrome do olho seco
- gravidez, lactação ou considerando uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os indivíduos receberão terapia homeopática baseada em Euphrasia (Artificial Tears) em combinação com solução de ciclosporina (Restasis).
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solução oftálmica; 1 gota em ambos os olhos duas vezes ao dia
Outros nomes:
Solução de ciclosporina; 1 gota em ambos os olhos duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos receberão placebo em combinação com solução de ciclosporina (Restasis).
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Solução de ciclosporina; 1 gota em ambos os olhos duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Início do tratamento, 6 semanas
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Mede a doença do olho seco e o efeito na função relacionada à visão.
Medido em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Início do tratamento, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Intervalo entre a última piscada e o rompimento do filme lacrimal, medido em segundos.
Menos de 10 segundos = olho seco; pontuação mais baixa indica doença pior.
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Linha de base, 6 semanas
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Alteração na escala de coloração de fluoresceína
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Demonstra abrasões na córnea e extensão da doença.
Classificado em uma escala de 0 a 5, sendo 5 a pior pontuação.
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Linha de base, 6 semanas
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Alteração no teste lacrimal de Schirmer com resultado de anestesia
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Avalia a rapidez com que as lágrimas são produzidas, medidas em milímetros (mm) em papel mata-borrão.
Maior que 15 mm indica produção normal de lágrima; medição mais baixa indica a presença de doença do olho seco.
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Linha de base, 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Gravidade do Desconforto Ocular
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Isso será calculado usando uma pontuação composta das medidas de resultados primários e secundários.
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- LNJ-1
- IRB 1095817 (Outro identificador: University of Missouri)
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