Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af homøopatisk terapi i kombination med cyklosporin (restase) til behandling af tørre øjne

15. november 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en homøopatisk behandling i kombination med cyclosporin (Restasis) er mere effektiv end cyclosporin (Restasis) alene til behandling af tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne rammer millioner af mennesker verden over og viser sig med symptomer på sløret syn, udflåd fra øjnene, ubehag i øjnene, svie, rødme, sandet og grynet fornemmelse i øjnene og lysfølsomhed. Topiske øjendråber til øjensmøring (dvs. kunstige tåreopløsninger) og kontrol af øjenbetændelse ved brug af topiske immunmodulerende midler (dvs. cyclosporin [Restasis]) har vist sig at være effektive til behandling af tørre øjne-syndrom, men er ikke helbredende. For nylig har vi evalueret nogle få patienter, som var holdt op med at bruge Restasis, da de havde opnået bedre lindring af deres symptomer på tørre øjne med en homøopatisk behandling.

Potentielle deltagere vil gennemgå en øjenundersøgelse bestående af sygehistorie og fysisk undersøgelse (dvs. synsskarphed, pupilundersøgelse, undersøgelse af lågene, spaltelampeundersøgelse af bindehinden, hornhinden, forkammeret, iris og linse og funduskopisk undersøgelse) . Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, stopper derefter al øjenmedicin og vil bruge en almindelig kunstig tåreopløsning i 2 uger forud for baselineundersøgelsen. Vi vil evaluere 4 mål for tørre øjne ved baseline og efter 6 ugers behandling: 1) tårefilm til opbrud; 2) farvning af hornhinden med fluoresceinfarvning; 3) måling af tåreproduktion over 5 minutter ved Schirmers test; og 4) Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia, Mason Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af moderat til svær øjentørhedssyndrom med eller uden Sjögrens syndrom
  • modtager behandling med topisk cyclosporin (Restasis)
  • oplever et eller flere moderate symptomer på tørre øjne, herunder tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, sløret syn, fotofobi og ømhed eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med øjenlidelse, herunder øjenbetændelse i ikke-tørre øjne, glaukom, brug af kontaktlinser
  • traumer eller kirurgi, herunder indsættelse af punktprop inden for de foregående 3 måneder
  • enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller betydelig sygdom
  • brug af topisk øjenmedicin, der kan påvirke tørre øjne syndrom
  • graviditet, amning eller overvejer at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage Euphrasia-baseret homøopatisk behandling (kunstige tårer) i kombination med cyclosporinopløsning (Restasis).
Medicin: Eufrasi-baseret homøopatisk terapi
oftalmisk opløsning; 1 dråbe begge øjne to gange dagligt
Andre navne:
  • Kunstige tårer
Medicin: Cyclosporin opløsning
Cyclosporin opløsning; 1 dråbe begge øjne to gange dagligt
Andre navne:
  • Restasis
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner vil få placebo i kombination med cyclosporinopløsning (Restasis).
Medicin: Cyclosporin opløsning
Cyclosporin opløsning; 1 dråbe begge øjne to gange dagligt
Andre navne:
  • Restasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Behandlingsstart, 6 uger
Måler tørre øjensygdomme og effekt på synsrelateret funktion. Målt på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap.
Behandlingsstart, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rivefilm-opbrudstid
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Interval mellem sidste blink og opbrud af tårefilm, målt i sekunder. Mindre end 10 sekunder = tørre øjensygdom; lavere score indikerer værre sygdom.
Baseline, 6 uger
Ændring i fluoresceinfarvningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Demonstrerer slid på hornhinden og omfanget af sygdommen. Bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 er den dårligste score.
Baseline, 6 uger
Ændring i Schirmer Tear Test med anæstesi resultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Vurderer, hvor hurtigt revner produceres, målt i millimeter (mm) på duppepapir. Større end 15 mm indikerer normal tåreproduktion; lavere måling indikerer tilstedeværelse af tørre øjne sygdom.
Baseline, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Dette vil blive beregnet ved hjælp af en sammensat score af de primære og sekundære resultatmål.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenworth N Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNJ-1
  • IRB 1095817 (Anden identifikator: University of Missouri)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Eufrasi-baseret homøopatisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner